Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEHEER geautomatiseerde glucosemonitoring (MANAGE IDE)

25 juni 2015 bijgewerkt door: OptiScan Biomedical Corporation

HANDMATIG VS. GEAUTOMATISEERDE CONTROLE NAUWKEURIGHEID VAN GLUCOSE

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de OptiScanner® veilig is en nauwkeurige bloedglucosewaarden kan geven aan ernstig zieke proefpersonen.

Nauwkeurigheidshypothese:

De beoordeling van de bloedglucosespiegel die het resultaat is van de OptiScanner is vergelijkbaar met de YSI 2300 STAT Plus™ glucose- en lactaatanalysator ("YSI Analyzer"; YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH).

Veiligheidshypothese:

De OptiScanner heeft een acceptabel risico-batenprofiel voor een systeem dat herhaalde geautomatiseerde bloedglucosewaarden kan leveren aan ernstig zieke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grant Bochicchio, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Providence Heart and Vascular Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Furnary, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Hermann Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Moore, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de deelnemer of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Minstens 18 jaar oud
  • Opgenomen op de IC of CCU
  • Verwacht ICU- of CCU-verblijf van ten minste 18 uur op het moment van inschrijving (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Vereist bloedglucosecontrole; en
  • Een apparaat voor vasculaire toegang dat speciaal kan worden gebruikt voor aansluiting op de OptiScanner is ofwel al aanwezig, is gepland om voor een ander doel te worden geplaatst of kan, naar de mening van de onderzoeker, veilig worden geplaatst exclusief voor gebruik in dit onderzoek, en een andere toegang apparaat is aanwezig of kan worden geplaatst voor het handmatig trekken van monsters die moeten worden geëvalueerd met behulp van de YSI Analyzer. Merk op dat CVC's niet uitsluitend mogen worden geplaatst voor het uitvoeren van dit onderzoek. Raadpleeg paragraaf 1.2.7 voor meer informatie over hulpmiddelen voor vasculaire toegang en richtlijnen voor selectie en plaatsing.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Naar de mening van de onderzoeker kan de proefpersoon de vereiste hoeveelheid zoutoplossing die aan de proefpersoon moet worden gegeven (tot 360 ml per dag) niet veilig verdragen.
  • Hematocriet minder dan 15% of meer dan 60%

  • Proefpersonen die plaatsing van een extra vasculaire toegangslijn nodig hebben, worden uitgesloten als ze geen geschikte toegangsplaats hebben die vrij is van een van de volgende aandoeningen:

    • Perifere vaatziekte
    • Geschiedenis van neuropathie op de plaatsingsplaats of chronische pijn
    • Geschiedenis van plaatsing extremiteit coagulopathie of stolselvorming
    • Geschiedenis van vasculaire chirurgie aan dezelfde extremiteit als plaatsing van de katheter
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt of de proefpersoon verhindert het onderzoek af te ronden, inclusief maar niet beperkt tot een hoog risico op complicaties in verband met vasculaire toegang; of
  • Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de afgelopen 30 dagen en/of tijdens deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optiscanner-waarden versus YSI
Gematchte monsters tot 12 keer per periode van 24 uur
Apparaat: De OptiScanner
behandeling van bloedglucose per zorgstandaard
Andere namen:
  • OptiScanner
  • Yellow Springs-instrument
Apparaat: YSI 2300 STAT Plus™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair nauwkeurigheidseindpunt
Tijdsspanne: Nauwkeurigheid tot 72 uur monitoring per onderwerp
Het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) in glucosespiegel tussen de OptiScanner en de YSI Analyzer (gemiddelde van 2 metingen). Om de nauwkeurigheid aan te tonen, moet de MARD kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 10%.
Nauwkeurigheid tot 72 uur monitoring per onderwerp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair nauwkeurigheidseindpunt
Tijdsspanne: Nauwkeurigheid tot 72 uur onderwerpbewaking
De "populatie-CV" wordt berekend als de standaarddeviatie van het verschil tussen het glucoseniveau gerapporteerd door de OptiScanner en het glucoseniveau gerapporteerd door de YSI Analyzer, gedeeld door het gemiddelde van de YSI Analyzer-waarden. Analyses van herhaalde metingen zullen worden gebruikt om rekening te houden met mogelijke correlatie van metingen bij patiënten. De populatie CV geeft dus een schatting van de omvang van het effect van uitschieters op de nauwkeurigheidsschatting. Als de "populatie-CV" minder is dan 13%, wordt de uitkomst van de secundaire nauwkeurigheidsanalyse als een succes beschouwd.
Nauwkeurigheid tot 72 uur onderwerpbewaking

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 72 uur onderwerpbewaking
tot 72 uur onderwerpbewaking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OptiScan Biomedical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grant V Bochicchio, MD, MPH, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Stanley A Nasraway, MD, Tufts Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Furnary, MD, Providence St. Vincents Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Linda Moore, MD, Hermann Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De OptiScanner

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren