Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZARZĄDZAJ Automatyczne monitorowanie poziomu glukozy (MANAGE IDE)

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: OptiScan Biomedical Corporation

MANUALNY VS. AUTOMATYCZNE MONITOROWANIE DOKŁADNOŚCI GLUKOZY

Celem tego badania jest wykazanie, że OptiScanner® jest bezpieczny i może zapewnić dokładny poziom glukozy we krwi u pacjentów w stanie krytycznym.

Hipoteza dokładności:

Ocena poziomu glukozy we krwi uzyskana za pomocą OptiScanner jest porównywalna z analizatorem glukozy i mleczanu YSI 2300 STAT Plus™ („YSI Analyzer”; YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH).

Hipoteza bezpieczeństwa:

OptiScanner ma akceptowalny profil ryzyka i korzyści dla systemu, który może zapewniać powtarzalne automatyczne oznaczanie poziomu glukozy we krwi u osób w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stanley Nasraway, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grant Bochicchio, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Providence Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Furnary, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Hermann Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Moore, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego
  • Co najmniej 18 lat
  • Przyjęty na OIOM lub CCU
  • Przewidywany pobyt na OIOM lub CCU co najmniej 18 godzin w momencie rejestracji (według oceny badacza)
  • Wymaga monitorowania poziomu glukozy we krwi; oraz
  • Urządzenie do dostępu naczyniowego, które może być przeznaczone do podłączenia do OptiScannera, jest już na miejscu, planowane jest jego umieszczenie w innym celu lub, w opinii badacza, może być bezpiecznie umieszczone wyłącznie do użytku w tym badaniu, a inny dostęp urządzenie jest na miejscu lub może być umieszczone w celu ręcznego pobrania próbek do oceny za pomocą analizatora YSI. Należy pamiętać, że kodów CVC nie należy umieszczać wyłącznie w celu przeprowadzenia tego badania. Patrz rozdział 1.2.7, aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące urządzeń dostępu naczyniowego oraz wytyczne dotyczące wyboru i umieszczania.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • W opinii badacza pacjent nie może bezpiecznie tolerować wymaganej ilości soli fizjologicznej (do 360 ml dziennie)
  • Hematokryt mniejszy niż 15% lub większy niż 60%

  • Osoby wymagające umieszczenia dodatkowej linii dostępu naczyniowego zostaną wykluczone, jeśli nie mają odpowiedniego miejsca dostępu wolnego od któregokolwiek z następujących warunków:

    • Choroba naczyń obwodowych
    • Historia neuropatii w miejscu umieszczenia lub przewlekłego bólu
    • Historia koagulopatii kończyn dolnych lub tworzenia się skrzepów
    • Historia operacji naczyniowych na tej samej kończynie, w której umieszczano cewnik
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza uzasadniałby wykluczenie z badania lub uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania, w tym między innymi wysokie ryzyko powikłań związanych z dostępem naczyniowym; lub
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badającym lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni i/lub podczas włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wartości Optiscanner vs YSI
Dopasowane próbki do 12 razy w ciągu 24 godzin
Urządzenie: OptiScanner
leczenie glukozy we krwi zgodnie ze standardem opieki
Inne nazwy:
  • OptiScanner
  • Instrument żółtych sprężyn
Urządzenie: YSI 2300 STAT Plus™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy dokładności
Ramy czasowe: Dokładność do 72 godzin monitorowania na temat
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) poziomu glukozy między analizatorem OptiScanner a analizatorem YSI (średnia z 2 pomiarów). Aby wykazać dokładność, MARD musi być mniejszy lub równy 10%.
Dokładność do 72 godzin monitorowania na temat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugi punkt końcowy dokładności
Ramy czasowe: Dokładność do 72 godzin monitorowania obiektu
„CV populacji” zostanie obliczone jako odchylenie standardowe różnicy między poziomem glukozy zgłaszanym przez OptiScanner a poziomem glukozy zgłaszanym przez analizator YSI, podzielone przez średnią wartości analizatora YSI. Analizy powtarzanych pomiarów zostaną wykorzystane w celu uwzględnienia możliwej korelacji pomiarów u pacjentów. CV populacji daje zatem oszacowanie zakresu wpływu wartości odstających na oszacowanie dokładności. Jeśli „CV populacji” jest mniejsze niż 13%, wynik analizy dokładności wtórnej zostanie uznany za sukces.
Dokładność do 72 godzin monitorowania obiektu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 72 godzin monitorowania podmiotu
do 72 godzin monitorowania podmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OptiScan Biomedical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Grant V Bochicchio, MD, MPH, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Stanley A Nasraway, MD, Tufts Medical Center
  • Główny śledczy: Anthony Furnary, MD, Providence St. Vincents Medical Center
  • Główny śledczy: Linda Moore, MD, Hermann Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2002055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OptiScanner

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj