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자동 포도당 모니터링 관리 (MANAGE IDE)

2015년 6월 25일 업데이트: OptiScan Biomedical Corporation

매뉴얼 대. 포도당의 자동 모니터링 정확도

이 연구의 목적은 OptiScanner®가 안전하고 중환자에게 정확한 혈당 수치를 제공할 수 있음을 입증하는 것입니다.

정확도 가설:

OptiScanner에서 얻은 혈당 수준의 평가는 YSI 2300 STAT Plus™ 포도당 및 젖산 분석기("YSI Analyzer"; YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH)와 유사합니다.

안전성 가설:

OptiScanner는 위독한 피험자에게 반복적인 자동 혈당 수치를 제공할 수 있는 시스템에 대한 허용 가능한 위험/이득 프로파일을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Tufts Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stanley Nasraway, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63108
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Grant Bochicchio, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 64111
        • 모병
        • Providence Heart and Vascular Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Furnary, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Hermann Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Moore, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
  • 만 18세 이상
  • ICU 또는 CCU에 입원
  • 등록 시점에 최소 18시간의 예상 ICU 또는 CCU 체류(조사자의 판단에 따름)
  • 혈당 모니터링이 필요합니다. 그리고
  • OptiScanner에 연결하기 위해 전용으로 사용할 수 있는 혈관 접근 장치는 이미 제자리에 있거나, 다른 목적을 위해 배치할 계획이거나, 조사자의 의견으로는 이 연구에서만 사용하기 위해 안전하게 배치할 수 있으며 다른 액세스 장치가 제자리에 있거나 YSI 분석기를 사용하여 평가할 샘플을 수동으로 그리기 위해 배치할 수 있습니다. CVC는 이 연구를 수행하기 위한 목적으로만 배치되어서는 안 됩니다. 혈관 접근 장치 및 선택 및 배치 지침에 대한 자세한 내용은 섹션 1.2.7을 참조하십시오.

제외 기준:

  • 임신 또는 간호
  • 연구자의 의견에 따르면 피험자는 피험자에게 제공되어야 하는 식염수의 양(1일 최대 360mL)을 안전하게 견딜 수 없습니다.
  • 헤마토크리트 15% 미만 또는 60% 초과

  • 추가 혈관 접근 라인의 배치가 필요한 피험자는 다음 조건 중 하나에 해당하지 않는 적절한 접근 부위가 없는 경우 제외됩니다.

    • 말초 혈관 질환
    • 배치 부위 신경병증 또는 만성 통증의 병력
    • 배치 사지 응고 병증 또는 혈전 형성의 역사
    • 카테터 배치와 같은 사지에서 혈관 수술의 역사
  • 혈관 접근과 관련된 합병증의 높은 위험을 포함하되 이에 제한되지 않는 조사자의 의견에 따라 연구에서 배제되거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 의학적 상태; 또는
  • 지난 30일 동안 및/또는 이 연구에 등록하는 동안 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Optiscanner 값 대 YSI
24시간 동안 최대 12회 샘플 일치
장치: 옵티스캐너
치료 표준에 따른 혈당 치료
다른 이름들:
  • 옵티스캐너
  • 옐로우 스프링스 악기
장치: YSI 2300 STAT 플러스™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 정확도 끝점
기간: 주제당 최대 72시간의 모니터링 정확도
OptiScanner와 YSI 분석기 간의 포도당 수준의 평균 절대 상대 차이(MARD)(2개 측정값의 평균). 정확도를 입증하려면 MARD가 10% 이하여야 합니다.
주제당 최대 72시간의 모니터링 정확도

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 정확도 끝점
기간: 최대 72시간의 대상 모니터링 정확도
"집단 CV"는 OptiScanner에 의해 보고된 포도당 수준과 YSI 분석기에 의해 보고된 포도당 수준 사이의 차이의 표준 편차를 YSI 분석기 값의 평균으로 나눈 값으로 계산됩니다. 반복 측정 분석은 환자 내 측정의 가능한 상관 관계를 설명하는 데 사용됩니다. 따라서 모집단 CV는 이상값이 정확도 추정에 미치는 영향의 정도를 추정합니다. "모집단 CV"가 13% 미만인 경우 2차 정확도 분석 결과는 성공으로 간주됩니다.
최대 72시간의 대상 모니터링 정확도

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수
기간: 최대 72시간의 대상 모니터링
최대 72시간의 대상 모니터링

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OptiScan Biomedical Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Grant V Bochicchio, MD, MPH, Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Stanley A Nasraway, MD, Tufts Medical Center
  • 수석 연구원: Anthony Furnary, MD, Providence St. Vincents Medical Center
  • 수석 연구원: Linda Moore, MD, Hermann Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2002055

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