Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPRÁVA Automatizované monitorování glukózy (MANAGE IDE)

25. června 2015 aktualizováno: OptiScan Biomedical Corporation

RUČNÍ VS. AUTOMATIZOVANÉ MONITOROVÁNÍ PŘESNOSTI GLUKÓZY

Cílem této studie je prokázat, že OptiScanner® je bezpečný a může poskytnout přesné hladiny glukózy v krvi u kriticky nemocných subjektů.

Hypotéza přesnosti:

Hodnocení hladiny glukózy v krvi, které je výsledkem OptiScanneru, je srovnatelné s analyzátorem glukózy a laktátu YSI 2300 STAT Plus™ ("YSI Analyzer"; YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH).

Bezpečnostní hypotéza:

OptiScanner má přijatelný profil rizika a přínosu pro systém, který může poskytovat opakované automatické hladiny glukózy v krvi pro kriticky nemocné subjekty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanley Nasraway, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grant Bochicchio, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Providence Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Furnary, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Hermann Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Moore, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas účastníkem nebo jeho zákonným zástupcem
  • Minimálně 18 let
  • Přijat na JIP nebo CCU
  • Předpokládaný pobyt na JIP nebo CCU v době zápisu minimálně 18 hodin (podle posouzení zkoušejícího)
  • Vyžaduje monitorování hladiny glukózy v krvi; a
  • Zařízení pro cévní přístup, které může být vyhrazeno pro připojení k OptiScanneru, je buď již na svém místě, plánuje se umístění pro jiný účel, nebo může být podle názoru zkoušejícího bezpečně umístěno výhradně pro použití v této studii, a jiný přístup zařízení je na místě nebo může být umístěno pro ruční kreslení vzorků, které mají být vyhodnoceny pomocí analyzátoru YSI. Upozorňujeme, že CVC by neměly být umístěny pouze pro účely provádění této studie. Podrobnosti o zařízeních pro cévní vstup a pokyny pro výběr a umístění naleznete v části 1.2.7.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Podle názoru zkoušejícího subjekt nemůže bezpečně tolerovat množství fyziologického roztoku, které má být subjektu podáváno (až 360 ml za den)
  • Hematokrit nižší než 15 % nebo vyšší než 60 %

  • Subjekty, které vyžadují umístění další cévní přístupové linky, budou vyloučeny, pokud nebudou mít vhodné místo přístupu bez jakékoli z následujících podmínek:

    • Onemocnění periferních cév
    • Neuropatie v místě umístění nebo chronická bolest v anamnéze
    • Koagulopatie končetiny nebo tvorba sraženiny v anamnéze
    • Anamnéza cévní chirurgie na stejné končetině jako umístění katétru
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zaručoval vyloučení ze studie nebo bránil subjektu v dokončení studie, včetně, ale bez omezení na, vysokého rizika komplikací spojených s cévním přístupem; nebo
  • Účast na jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení v posledních 30 dnech a/nebo během účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnoty Optiscanner vs YSI
Odpovídající vzorky až 12krát za 24 hodin
Přístroj: OptiScanner
léčba glukózy v krvi podle standardní péče
Ostatní jména:
  • OptiScanner
  • Nástroj Yellow Springs
Přístroj: YSI 2300 STAT Plus™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod přesnosti
Časové okno: Přesnost až 72 hodin monitorování na subjekt
Průměrný absolutní relativní rozdíl (MARD) v hladině glukózy mezi OptiScannerem a analyzátorem YSI (průměr ze 2 měření). K prokázání přesnosti musí být MARD menší nebo rovna 10 %.
Přesnost až 72 hodin monitorování na subjekt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod přesnosti
Časové okno: Přesnost až 72 hodin sledování subjektu
"Populační CV" bude vypočítáno jako standardní odchylka rozdílu mezi hladinou glukózy hlášenou OptiScannerem a hladinou glukózy hlášenou analyzátorem YSI děleno průměrem hodnot YSI Analyzer. Analýzy opakovaných měření budou použity pro zohlednění možné korelace měření u pacientů. CV populace tedy poskytuje odhad rozsahu vlivu odlehlých hodnot na odhad přesnosti. Pokud je "populační CV" menší než 13 %, bude výsledek sekundární analýzy přesnosti považován za úspěch.
Přesnost až 72 hodin sledování subjektu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: až 72 hodin sledování subjektu
až 72 hodin sledování subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OptiScan Biomedical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grant V Bochicchio, MD, MPH, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley A Nasraway, MD, Tufts Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Furnary, MD, Providence St. Vincents Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Moore, MD, Hermann Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2002055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OptiScanner

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit