Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УПРАВЛЯЙТЕ автоматическим мониторингом уровня глюкозы (MANAGE IDE)

25 июня 2015 г. обновлено: OptiScan Biomedical Corporation

РУЧНОЙ ПРОТИВ. АВТОМАТИЗИРОВАННЫЙ МОНИТОРИНГ ТОЧНОСТИ ГЛЮКОЗЫ

Целью данного исследования является демонстрация того, что OptiScanner® безопасен и может точно определять уровень глюкозы в крови у пациентов в критическом состоянии.

Гипотеза точности:

Оценка уровня глюкозы в крови, полученная с помощью OptiScanner, сравнима с оценкой анализатора глюкозы и лактата YSI 2300 STAT Plus™ («YSI Analyzer»; YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH).

Гипотеза безопасности:

OptiScanner имеет приемлемый профиль соотношения риск/польза для системы, которая может обеспечивать повторяющиеся автоматические измерения уровня глюкозы в крови у пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stanley Nasraway, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Grant Bochicchio, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Providence Heart and Vascular Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony Furnary, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Hermann Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Moore, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное участником или его законным представителем информированное согласие
  • Не моложе 18 лет
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии.
  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии или отделении интенсивной терапии не менее 18 часов на момент регистрации (по оценке исследователя)
  • Требуется контроль уровня глюкозы в крови; и
  • Устройство сосудистого доступа, которое может быть предназначено для подключения к OptiScanner, либо уже находится на месте, либо его планируется разместить для другой цели, либо, по мнению исследователя, его можно безопасно разместить исключительно для использования в этом исследовании, а другой доступ устройство находится на месте или может быть помещено для ручного отбора образцов для оценки с помощью анализатора YSI. Обратите внимание, что CVC не следует размещать исключительно в целях проведения данного исследования. Обратитесь к разделу 1.2.7 для получения подробной информации об устройствах сосудистого доступа и рекомендациях по их выбору и размещению.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • По мнению исследователя, субъект не может безопасно переносить необходимое количество физиологического раствора (до 360 мл в день).
  • Гематокрит менее 15% или более 60%

  • Субъекты, которым требуется размещение дополнительной линии сосудистого доступа, будут исключены, если у них нет подходящего места доступа, свободного от любого из следующих состояний:

    • Заболевания периферических сосудов
    • Невропатия в месте установки или хроническая боль в анамнезе
    • Коагулопатия конечностей в анамнезе или образование тромбов
    • Сосудистая хирургия в анамнезе на той же конечности, где был установлен катетер.
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, требует исключения из исследования или препятствует завершению исследования субъектом, включая, помимо прочего, высокий риск осложнений, связанных с сосудистым доступом; или
  • Участие в любых других исследованиях лекарств или устройств за последние 30 дней и/или во время участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Значения Optiscanner и YSI
Подобранные образцы до 12 раз в течение 24 часов
Устройство: OptiScanner
лечение уровня глюкозы в крови в соответствии со стандартом лечения
Другие имена:
  • Оптисканер
  • Инструмент Желтые источники
Устройство: YSI 2300 СТАТ Плюс™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка точности
Временное ограничение: Точность до 72 часов наблюдения за объектом
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) уровня глюкозы между OptiScanner и YSI Analyzer (среднее значение двух измерений). Чтобы продемонстрировать точность, MARD должен быть меньше или равен 10%.
Точность до 72 часов наблюдения за объектом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка точности
Временное ограничение: Точность до 72 часов наблюдения за объектом
«CV популяции» будет рассчитываться как стандартное отклонение разницы между уровнем глюкозы, сообщаемым OptiScanner, и уровнем глюкозы, сообщаемым анализатором YSI, деленное на среднее значение значений анализатора YSI. Анализ повторных измерений будет использоваться для учета возможной корреляции измерений у пациентов. Таким образом, CV совокупности дает оценку степени влияния выбросов на оценку точности. Если «CV популяции» меньше 13%, результат вторичного анализа точности будет считаться успешным.
Точность до 72 часов наблюдения за объектом

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 72 часов наблюдения за объектом
до 72 часов наблюдения за объектом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OptiScan Biomedical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Grant V Bochicchio, MD, MPH, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Stanley A Nasraway, MD, Tufts Medical Center
  • Главный следователь: Anthony Furnary, MD, Providence St. Vincents Medical Center
  • Главный следователь: Linda Moore, MD, Hermann Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2002055

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OptiScanner

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться