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GESTION Monitoreo automatizado de glucosa (MANAGE IDE)

25 de junio de 2015 actualizado por: OptiScan Biomedical Corporation

MANUAL VS. PRECISIÓN DE MONITOREO AUTOMATIZADO DE GLUCOSA

El objetivo de este estudio es demostrar que el OptiScanner® es seguro y puede proporcionar niveles precisos de glucosa en sangre en sujetos gravemente enfermos.

Hipótesis de precisión:

La evaluación del nivel de glucosa en sangre que resulta del OptiScanner es comparable con el analizador de glucosa y lactato YSI 2300 STAT Plus™ ("YSI Analyzer"; YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH).

Hipótesis de seguridad:

El OptiScanner tiene un perfil de riesgo/beneficio aceptable para un sistema que puede proporcionar niveles de glucosa en sangre automatizados repetidos para sujetos gravemente enfermos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stanley Nasraway, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grant Bochicchio, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Providence Heart and Vascular Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Furnary, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Hermann Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Moore, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por el participante o su representante legalmente autorizado
  • Al menos 18 años
  • Admitido en la UCI o UCC
  • Estancia esperada en la UCI o CCU de al menos 18 horas en el momento de la inscripción (según lo juzgado por el investigador)
  • Requiere monitoreo de glucosa en sangre; y
  • Un dispositivo de acceso vascular que se puede dedicar para la conexión al OptiScanner ya está colocado, se planea colocar para otro propósito o puede, en opinión del investigador, colocarse de forma segura exclusivamente para su uso en este estudio, y otro acceso el dispositivo está en su lugar o se puede colocar para extraer muestras manualmente para evaluarlas con el analizador YSI. Tenga en cuenta que los CVC no deben colocarse únicamente con el fin de realizar este estudio. Consulte la sección 1.2.7 para obtener detalles sobre los dispositivos de acceso vascular y las pautas para la selección y colocación.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • En opinión del investigador, el sujeto no puede tolerar con seguridad la cantidad de solución salina que se le debe administrar (hasta 360 ml por día)
  • Hematocrito inferior al 15% o superior al 60%

  • Los sujetos que requieran la colocación de una línea de acceso vascular adicional serán excluidos si no tienen un sitio de acceso adecuado libre de cualquiera de las siguientes condiciones:

    • Enfermedad vascular periférica
    • Antecedentes de neuropatía en el sitio de colocación o dolor crónico
    • Antecedentes de coagulopatía de la extremidad de colocación o formación de coágulos
    • Antecedentes de cirugía vascular en la misma extremidad donde se colocó el catéter
  • Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, justifique la exclusión del estudio o impida que el sujeto complete el estudio, incluido, entre otros, un alto riesgo de complicaciones asociadas con el acceso vascular; o
  • Participación en cualquier otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación en los últimos 30 días y/o mientras estaba inscrito en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valores Optiscanner vs YSI
Muestras emparejadas hasta 12 veces por período de 24 horas
Dispositivo: El OptiScanner
tratamiento de la glucosa en sangre según el estándar de atención
Otros nombres:
  • OptiScanner
  • Instrumento de manantiales amarillos
Dispositivo: YSI 2300 STAT Plus™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de precisión principal
Periodo de tiempo: Precisión de hasta 72 horas de seguimiento por sujeto
La diferencia relativa absoluta media (MARD) en el nivel de glucosa entre el OptiScanner y el analizador YSI (promedio de 2 medidas). Para demostrar precisión, la MARD debe ser inferior o igual al 10 %.
Precisión de hasta 72 horas de seguimiento por sujeto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de precisión secundario
Periodo de tiempo: Precisión de hasta 72 horas de seguimiento de sujetos
El "CV de la población" se calculará como la desviación estándar de la diferencia entre el nivel de glucosa informado por el OptiScanner y el nivel de glucosa informado por el analizador YSI dividido por la media de los valores del analizador YSI. Se utilizarán análisis de medidas repetidas para tener en cuenta la posible correlación de las medidas dentro de los pacientes. Por lo tanto, el CV de la población proporciona una estimación del alcance del efecto de los valores atípicos en la estimación de la precisión. Si el "CV de la población" es inferior al 13 %, el resultado del análisis de precisión secundario se considerará un éxito.
Precisión de hasta 72 horas de seguimiento de sujetos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas de seguimiento de sujetos
hasta 72 horas de seguimiento de sujetos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OptiScan Biomedical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Grant V Bochicchio, MD, MPH, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Stanley A Nasraway, MD, Tufts Medical Center
  • Investigador principal: Anthony Furnary, MD, Providence St. Vincents Medical Center
  • Investigador principal: Linda Moore, MD, Hermann Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2002055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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