GESTISCI il monitoraggio automatico del glucosio (MANAGE IDE)
25 giugno 2015 aggiornato da: OptiScan Biomedical Corporation
MANUALE VS. PRECISIONE DEL MONITORAGGIO AUTOMATIZZATO DEL GLUCOSIO
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che OptiScanner® è sicuro e può fornire livelli accurati di glucosio nel sangue in soggetti in condizioni critiche.
Ipotesi di precisione:
La valutazione del livello di glucosio nel sangue che risulta dall'OptiScanner è paragonabile all'analizzatore di glucosio e lattato YSI 2300 STAT Plus™ ("YSI Analyzer"; YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH).
Ipotesi di sicurezza:
L'OptiScanner ha un profilo rischio/beneficio accettabile per un sistema in grado di fornire livelli automatici ripetuti di glucosio nel sangue per soggetti in condizioni critiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Reclutamento
- Tufts Medical Center
-
Contatto:
- Robert Carpenter
- Numero di telefono: 210-632-8883
- Email: rcarpenter1@tuftsmedicalcenter.org
-
Investigatore principale:
- Stanley Nasraway, MD
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contatto:
- Stacey Reese, MS, RN
- Email: reeses@wudosis.wustl.edu
-
Investigatore principale:
- Grant Bochicchio, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 64111
- Reclutamento
- Providence Heart and Vascular Institute
-
Contatto:
- Heather Aiona, CCRC
- Numero di telefono: 503-216-8770
- Email: Heather.M.Aiona@providence.org
-
Investigatore principale:
- Anthony Furnary, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Hermann Memorial Hospital
-
Contatto:
- Carrie Howard, CCRC
- Numero di telefono: 713-500-5461
- Email: Carrie.L.Howard@uth.tmc.edu
-
Investigatore principale:
- Laura Moore, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dal partecipante o dal suo rappresentante legalmente autorizzato
- Almeno 18 anni
- Ricoverato in terapia intensiva o in terapia intensiva
- Degenza prevista in terapia intensiva o in terapia intensiva di almeno 18 ore al momento dell'arruolamento (come giudicato dallo sperimentatore)
- Richiede il monitoraggio della glicemia; e
- Un dispositivo di accesso vascolare che può essere dedicato per la connessione all'OptiScanner è già in sede, è pianificato per essere posizionato per un altro scopo o può, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere posizionato in modo sicuro esclusivamente per l'uso in questo studio, e un altro accesso dispositivo è in posizione o può essere posizionato per il prelievo manuale di campioni da valutare utilizzando l'analizzatore YSI. Si noti che i CVC non devono essere collocati esclusivamente ai fini della conduzione di questo studio. Fare riferimento alla sezione 1.2.7 per i dettagli relativi ai dispositivi di accesso vascolare e alle linee guida per la selezione e il posizionamento.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Secondo l'investigatore, il soggetto non può tollerare con sicurezza la quantità di soluzione fisiologica che deve essere somministrata al soggetto (fino a 360 ml al giorno)
- Ematocrito inferiore al 15% o superiore al 60%
I soggetti che richiedono il posizionamento di una linea di accesso vascolare aggiuntiva saranno esclusi se non dispongono di un sito di accesso idoneo privo di una delle seguenti condizioni:
- Malattia vascolare periferica
- Storia di neuropatia nel sito di posizionamento o dolore cronico
- Storia di coagulopatia dell'estremità del posizionamento o formazione di coaguli
- Storia di chirurgia vascolare sulla stessa estremità del posizionamento del catetere
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, giustificherebbe l'esclusione dallo studio o impedirebbe al soggetto di completare lo studio, incluso ma non limitato a un alto rischio di complicanze associate all'accesso vascolare; o
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni e/o durante l'iscrizione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valori Optiscanner vs YSI
Campioni abbinati fino a 12 volte per periodo di 24 ore
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trattamento della glicemia secondo lo standard di cura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di precisione primaria
Lasso di tempo: Precisione fino a 72 ore di monitoraggio per soggetto
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La differenza relativa assoluta media (MARD) nel livello di glucosio tra l'OptiScanner e l'analizzatore YSI (media di 2 misure).
Per dimostrare l'accuratezza, il MARD deve essere inferiore o uguale al 10%.
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Precisione fino a 72 ore di monitoraggio per soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di precisione secondario
Lasso di tempo: Precisione fino a 72 ore di monitoraggio del soggetto
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Il "CV della popolazione" verrà calcolato come deviazione standard della differenza tra il livello di glucosio riportato dall'OptiScanner e il livello di glucosio riportato dall'analizzatore YSI diviso per la media dei valori dell'analizzatore YSI.
Le analisi delle misure ripetute saranno utilizzate per tenere conto della possibile correlazione delle misurazioni all'interno dei pazienti.
Il CV della popolazione fornisce quindi una stima dell'entità dell'effetto dei valori anomali sulla stima dell'accuratezza.
Se il "CV della popolazione" è inferiore al 13%, l'esito dell'analisi di accuratezza secondaria sarà considerato un successo.
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Precisione fino a 72 ore di monitoraggio del soggetto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 72 ore di monitoraggio del soggetto
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fino a 72 ore di monitoraggio del soggetto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grant V Bochicchio, MD, MPH, Washington University School of Medicine
- Investigatore principale: Stanley A Nasraway, MD, Tufts Medical Center
- Investigatore principale: Anthony Furnary, MD, Providence St. Vincents Medical Center
- Investigatore principale: Linda Moore, MD, Hermann Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002055
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