VERWALTEN Sie die automatisierte Glukoseüberwachung (MANAGE IDE)
25. Juni 2015 aktualisiert von: OptiScan Biomedical Corporation
MANUELL VS. AUTOMATISIERTE ÜBERWACHUNG DER GENAUIGKEIT VON GLUKOSE
Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass der OptiScanner® sicher ist und bei kritisch kranken Probanden genaue Blutzuckerwerte liefern kann.
Genauigkeitshypothese:
Die Bewertung des Blutzuckerspiegels, die sich aus dem OptiScanner ergibt, ist vergleichbar mit dem YSI 2300 STAT Plus™ Glukose- und Laktat-Analysator ("YSI Analyzer"; YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH).
Sicherheitshypothese:
Der OptiScanner hat ein akzeptables Risiko-Nutzen-Profil für ein System, das wiederholt automatisierte Blutzuckerwerte für schwerkranke Personen liefern kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
230
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Rekrutierung
- Tufts Medical Center
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Kontakt:
- Robert Carpenter
- Telefonnummer: 210-632-8883
- E-Mail: rcarpenter1@tuftsmedicalcenter.org
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Hauptermittler:
- Stanley Nasraway, MD
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
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Kontakt:
- Stacey Reese, MS, RN
- E-Mail: reeses@wudosis.wustl.edu
-
Hauptermittler:
- Grant Bochicchio, MD
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 64111
- Rekrutierung
- Providence Heart and Vascular Institute
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Kontakt:
- Heather Aiona, CCRC
- Telefonnummer: 503-216-8770
- E-Mail: Heather.M.Aiona@providence.org
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Hauptermittler:
- Anthony Furnary, MD
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Hermann Memorial Hospital
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Kontakt:
- Carrie Howard, CCRC
- Telefonnummer: 713-500-5461
- E-Mail: Carrie.L.Howard@uth.tmc.edu
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Hauptermittler:
- Laura Moore, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines/ihres gesetzlichen Vertreters
- Mindestens 18 Jahre alt
- Auf der Intensivstation oder CCU zugelassen
- Erwarteter Aufenthalt auf der Intensivstation oder CCU von mindestens 18 Stunden zum Zeitpunkt der Registrierung (wie vom Ermittler beurteilt)
- Erfordert Blutzuckerüberwachung; und
- Ein Gefäßzugangsgerät, das für den Anschluss an den OptiScanner dediziert werden kann, ist entweder bereits vorhanden, soll für einen anderen Zweck platziert werden oder kann nach Meinung des Prüfarztes sicher ausschließlich zur Verwendung in dieser Studie platziert werden, und ein weiterer Zugang Gerät vorhanden ist oder aufgestellt werden kann, um manuell Proben zu ziehen, die mit dem YSI-Analysegerät ausgewertet werden sollen. Beachten Sie, dass CVCs nicht nur zum Zwecke der Durchführung dieser Studie platziert werden sollten. Siehe Abschnitt 1.2.7 für Einzelheiten zu Gefäßzugangsgeräten und Richtlinien für die Auswahl und Platzierung.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Nach Meinung des Ermittlers kann das Subjekt die Menge an Kochsalzlösung, die dem Subjekt verabreicht werden muss (bis zu 360 ml pro Tag), nicht sicher vertragen.
- Hämatokrit unter 15 % oder über 60 %
Probanden, die die Platzierung einer zusätzlichen Gefäßzugangsleitung benötigen, werden ausgeschlossen, wenn sie keine geeignete Zugangsstelle haben, die frei von einer der folgenden Bedingungen ist:
- Periphere Gefäßerkrankung
- Vorgeschichte von Neuropathie an der Platzierungsstelle oder chronischen Schmerzen
- Koagulopathie oder Blutgerinnselbildung in der Vorgeschichte
- Geschichte der Gefäßchirurgie an derselben Extremität wie die Katheterplatzierung
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ein hohes Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang; oder
- Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Gerätestudien in den letzten 30 Tagen und/oder während der Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Optiscanner-Werte im Vergleich zu YSI
Abgestimmte Proben bis zu 12 Mal pro 24-Stunden-Zeitraum
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Behandlung von Blutglukose gemäß Behandlungsstandard
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Genauigkeitsendpunkt
Zeitfenster: Genauigkeit bis zu 72 Stunden Überwachung pro Proband
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Die mittlere absolute relative Differenz (MARD) des Glukosespiegels zwischen dem OptiScanner und dem YSI-Analysegerät (Durchschnitt aus 2 Messungen).
Zum Nachweis der Genauigkeit muss die MARD kleiner oder gleich 10 % sein.
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Genauigkeit bis zu 72 Stunden Überwachung pro Proband
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer Genauigkeitsendpunkt
Zeitfenster: Genauigkeit bis zu 72 Stunden Motivüberwachung
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Der „Populations-VK“ wird als Standardabweichung der Differenz zwischen dem vom OptiScanner gemeldeten Glukosespiegel und dem vom YSI Analyzer gemeldeten Glukosespiegel geteilt durch den Mittelwert der YSI Analyzer-Werte berechnet.
Analysen mit wiederholten Messungen werden verwendet, um eine mögliche Korrelation von Messungen bei Patienten zu berücksichtigen.
Der Populations-VK gibt daher eine Schätzung des Ausmaßes des Einflusses von Ausreißern auf die Genauigkeitsschätzung.
Wenn der „Populations-CV“ weniger als 13 % beträgt, wird das Ergebnis der sekundären Genauigkeitsanalyse als Erfolg gewertet.
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Genauigkeit bis zu 72 Stunden Motivüberwachung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden Probandenüberwachung
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bis zu 72 Stunden Probandenüberwachung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grant V Bochicchio, MD, MPH, Washington University School of Medicine
- Hauptermittler: Stanley A Nasraway, MD, Tufts Medical Center
- Hauptermittler: Anthony Furnary, MD, Providence St. Vincents Medical Center
- Hauptermittler: Linda Moore, MD, Hermann Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2002055
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