Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perindopril og Telmisartan til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NF-NAFLD)

8. august 2014 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Evaluering af perindopril og telmisartan til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne aktuelle undersøgelse var at vurdere de terapeutiske virkninger af perindopril og telmisartan for hypertensive patienter med NAFLD og foretage sammenligning mellem de terapeutiske virkninger af disse to slags lægemidler.

Denne undersøgelse er en randomiseret parallel kontrolundersøgelse, som ville blive udført på Nanfang Hospital, Southern Medical University.

Omkring hundrede og firs patienter vil blive tilfældigt fordelt til perindopril, telmisartan og amlodipin tre grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

18-70 år gamle patienter, der blev diagnosticeret med mild-moderat hypertension og NAFLD; Patienterne tog ikke ACEI'er eller ARB'er lægemidler seks uger før inklusion; Patienterne indvilligede i at deltage i forsøget og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen sameksisterende årsager til kroniske leversygdomme, såsom virale, alkoholiske, narkotika-inducerede og autoimmune leversygdomme; Patienter med diabetes mellitus; Patienter med alvorlige primære sygdomme; Patienter med psykisk lidelse eller ikke kan tage medicinen regelmæssigt; Graviditet og ammende mødre; Allergisk konstitution eller intolerance over for ACE- eller ARB-lægemidler. Resultatmål inkluderer Cap-værdi af FibroScan, angiotensin II, IL-18, IL-1β, aminotransferase, lipider og HOMA-IR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Side Liu, MD.PhD
        • Underforsker:
          • Yue Li, MD
        • Underforsker:
          • Xu Li, MD
        • Underforsker:
          • Zelong Han, MD
        • Underforsker:
          • Wen Xu, MM
        • Underforsker:
          • Yubin Guo, MM
        • Underforsker:
          • Feng Xiong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år gamle patienter, der blev diagnosticeret med mild-moderat hypertension og NAFLD;
  • Patienterne tog ikke ACEI'er eller ARB'er lægemidler seks uger før inklusion; Patienterne indvilligede i at deltage i forsøget og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen sameksisterende årsager til kroniske leversygdomme, såsom virale, alkoholiske, narkotika-inducerede og autoimmune leversygdomme;
  • Patienter med diabetes mellitus; Patienter med alvorlige primære sygdomme; Patienter med psykisk lidelse eller ikke kan tage medicinen regelmæssigt;
  • Graviditet og ammende mødre;
  • Allergisk konstitution eller intolerance over for ACE- eller ARB-lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perindopril
Perindopril 4mg qd taget om morgenen;
Medicin: Perindopril
Perindopril er en slags angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er), der er blevet betragtet som førstevalgslægemidler til behandling af hypertension og har vist sig at være sikre under den udbredte brug.
Andre navne:
  • Perindopril; mærke: Acertil, serienummer: H20034053
Eksperimentel: Telmisartan
Telmisartan 80mg qd taget om morgenen;
Medicin: Telmisartan
Telmisartan er en slags angiotensinreceptorblokkere (ARB'er), som også er blevet betragtet som førstevalgslægemidler til behandling af hypertension og har vist sig at være sikre under udbredt brug.
Andre navne:
  • Telmisartan; mærke: Micardis, serienummer: J20090089
Placebo komparator: Amlodipin
Amlodipin；5mg qd taget om morgenen.
Medicin: Amlodipin
Amlodipin er også en slags udbredt førstevalgsmedicin til behandling af hypertension, og der er ingen evidens for, at det er effektivt mod NAFLD.
Andre navne:
  • Amlodipin；5mg qd taget om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cap-værdi af FibroScan (dB/m)
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
FibroScan-undersøgelse vil blive udført hos alle patienter 48 uger efter administration af lægemidlerne, og Cap-værdien af ​​FirbroScan vil blive registreret.
48 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiotensin II
Tidsramme: 12, 24, 48 uger efter behandlingen
12, 24, 48 uger efter behandlingen
IL-18，IL-1β
Tidsramme: 12, 24, 48 uger efter behandlingen
12, 24, 48 uger efter behandlingen
aminotransferase
Tidsramme: 12, 24, 48 uger efter behandlingen
12, 24, 48 uger efter behandlingen
lipider
Tidsramme: 12, 24, 48 uger efter behandlingen
12, 24, 48 uger efter behandlingen
HOMA-IR
Tidsramme: 12, 24, 48 uger efter behandlingen
homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
12, 24, 48 uger efter behandlingen
computertomografi værdi af leveren
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
48 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Side Liu, MD,PhD, Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2014

Først opslået (Skøn)

11. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAFLD20140805

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner