Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perindopril i Telmisartan w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NF-NAFLD)

8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ocena peryndoprylu i telmisartanu w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby: randomizowane badanie kontrolowane

Celem niniejszej pracy była ocena efektów terapeutycznych peryndoprylu i telmisartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i NAFLD oraz porównanie efektów terapeutycznych tych dwóch rodzajów leków.

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z równoległą kontrolą, które zostanie przeprowadzone w szpitalu Nanfang, Southern Medical University.

Około stu osiemdziesięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do trzech grup peryndoprylu, telmisartanu i amlodypiny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci w wieku 18-70 lat, u których rozpoznano łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze i NAFLD; Pacjenci nie przyjmowali leków z grupy ACEI ani ARB sześć tygodni przed włączeniem; Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Nie ma współistniejących przyczyn przewlekłej choroby wątroby, takich jak wirusowe, alkoholowe, polekowe i autoimmunologiczne choroby wątroby; Pacjenci z cukrzycą; Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi; Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub nie mogą regularnie przyjmować leku; Matki w ciąży i karmiące; Konstytucja alergiczna lub nietolerancja na leki z grupy ACEI lub ARB. Miary wyników obejmują wartość Cap FibroScan, angiotensyny II, IL-18, IL-1β, aminotransferazy, lipidów i HOMA-IR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Side Liu, MD.PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yue Li, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xu Li, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zelong Han, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wen Xu, MM
        • Pod-śledczy:
          • Yubin Guo, MM
        • Pod-śledczy:
          • Feng Xiong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18-70 lat, u których rozpoznano łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze i NAFLD;
  • Pacjenci nie przyjmowali leków z grupy ACEI ani ARB sześć tygodni przed włączeniem; Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma współistniejących przyczyn przewlekłej choroby wątroby, takich jak wirusowe, alkoholowe, polekowe i autoimmunologiczne choroby wątroby;
  • Pacjenci z cukrzycą; Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi; Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub nie mogą regularnie przyjmować leku;
  • Matki w ciąży i karmiące;
  • Konstytucja alergiczna lub nietolerancja na leki z grupy ACEI lub ARB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peryndopryl
Perindopril 4mg qd przyjmowany rano;
Lek: Peryndopryl
Peryndopryl jest rodzajem inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), który został uznany za lek pierwszego rzutu w leczeniu nadciśnienia tętniczego i okazał się bezpieczny podczas powszechnego stosowania.
Inne nazwy:
  • Peryndopryl; nazwa marki: Acertil, numer seryjny: H20034053
Eksperymentalny: Telmisartan
Telmisartan 80 mg qd przyjmowany rano;
Lek: Telmisartan
Telmisartan jest rodzajem blokerów receptora angiotensyny (ARB), który został również uznany za lek pierwszego rzutu w leczeniu nadciśnienia tętniczego i okazał się bezpieczny podczas powszechnego stosowania.
Inne nazwy:
  • Telmisartan; nazwa marki: Micardis, numer seryjny: J20090089
Komparator placebo: Amlodypina
Amlodypina; 5 mg qd przyjmowane rano.
Lek: Amlodypina
Amlodypina jest również szeroko stosowanym lekiem pierwszego rzutu w leczeniu nadciśnienia tętniczego i nie ma dowodów na to, że jest skuteczna w przypadku NAFLD.
Inne nazwy:
  • Amlodypina; 5 mg qd przyjmowane rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość limitu FibroScan （dB/m）
Ramy czasowe: 48 tygodni po zabiegu
Badanie FibroScan zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów 48 tygodni po podaniu leków i zostanie zarejestrowana wartość Cap FirbroScan.
48 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Angiotensyna II
Ramy czasowe: 12, 24, 48 tygodni po zabiegu
12, 24, 48 tygodni po zabiegu
IL-18, IL-1β
Ramy czasowe: 12, 24, 48 tygodni po zabiegu
12, 24, 48 tygodni po zabiegu
aminotransferaza
Ramy czasowe: 12, 24, 48 tygodni po zabiegu
12, 24, 48 tygodni po zabiegu
lipidy
Ramy czasowe: 12, 24, 48 tygodni po zabiegu
12, 24, 48 tygodni po zabiegu
HOMA-IR
Ramy czasowe: 12, 24, 48 tygodni po zabiegu
model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
12, 24, 48 tygodni po zabiegu
wartość tomografii komputerowej wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni po zabiegu
48 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Side Liu, MD,PhD, Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAFLD20140805

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj