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Perindopril y telmisartán para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NF-NAFLD)

8 de agosto de 2014 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Evaluación de perindopril y telmisartán para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio actual fue evaluar los efectos terapéuticos de perindopril y telmisartan para pacientes hipertensos con NAFLD y hacer una comparación entre los efectos terapéuticos de estos dos tipos de fármacos.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de control paralelo que se llevaría a cabo en el Hospital Nanfang, Universidad Médica del Sur.

Alrededor de ciento ochenta pacientes serían asignados aleatoriamente a los tres grupos de perindopril, telmisartán y amlodipina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión:

Pacientes de 18 a 70 años que fueron diagnosticados con hipertensión leve-moderada y NAFLD; Los pacientes no tomaron medicamentos ACEI o ARB seis semanas antes de la inclusión; Los pacientes aceptaron participar en el ensayo y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

No hay causas coexistentes para la enfermedad hepática crónica, como enfermedades hepáticas virales, alcohólicas, inducidas por fármacos y autoinmunes; Pacientes con diabetes mellitus; Pacientes con enfermedades primarias graves; Pacientes con trastorno mental o que no pueden tomar el medicamento regularmente; Embarazadas y madres lactantes; Constitución alérgica o intolerancia a los fármacos IECA o ARA II. Las medidas de resultado incluyen el valor Cap de FibroScan, angiotensina II, IL-18, IL-1β, aminotransferasa, lípidos y HOMA-IR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Side Liu, MD,PhD
  • Número de teléfono: +86 020 61641537
  • Correo electrónico: liuside2011@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Side Liu, MD.PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yue Li, MD
        • Sub-Investigador:
          • Xu Li, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zelong Han, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wen Xu, MM
        • Sub-Investigador:
          • Yubin Guo, MM
        • Sub-Investigador:
          • Feng Xiong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años que fueron diagnosticados con hipertensión leve-moderada y NAFLD;
  • Los pacientes no tomaron medicamentos ACEI o ARB seis semanas antes de la inclusión; Los pacientes aceptaron participar en el ensayo y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No hay causas coexistentes para la enfermedad hepática crónica, como enfermedades hepáticas virales, alcohólicas, inducidas por fármacos y autoinmunes;
  • Pacientes con diabetes mellitus; Pacientes con enfermedades primarias graves; Pacientes con trastorno mental o que no pueden tomar el medicamento regularmente;
  • Embarazadas y madres lactantes;
  • Constitución alérgica o intolerancia a los fármacos IECA o ARA II.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perindopril
Perindopril 4 mg una vez al día por la mañana;
Droga: Perindopril
Perindopril es un tipo de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) que se ha considerado como el fármaco de primera línea para el tratamiento de la hipertensión y ha demostrado ser seguro durante su uso generalizado.
Otros nombres:
  • Perindopril; nombre de marca: Acertil, número de serie: H20034053
Experimental: Telmisartán
Telmisartán 80 mg una vez al día por la mañana;
Droga: Telmisartán
El telmisartán es un tipo de bloqueador de los receptores de angiotensina (ARA) que también se ha considerado como el fármaco de primera línea para el tratamiento de la hipertensión y ha demostrado ser seguro durante su uso generalizado.
Otros nombres:
  • Telmisartán; nombre de marca: Micardis, número de serie: J20090089
Comparador de placebos: Amlodipina
Amlodipina；5 mg qd tomados por la mañana.
Droga: Amlodipina
La amlodipina también es un tipo de fármaco de primera línea ampliamente utilizado para el tratamiento de la hipertensión, y no hay pruebas que demuestren que sea eficaz para la NAFLD.
Otros nombres:
  • Amlodipina；5 mg qd tomados por la mañana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor límite de FibroScan (dB/m)
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento
El examen con FibroScan se realizará en todos los pacientes 48 semanas después de la administración de los medicamentos y se registrará el valor límite de FirbroScan.
48 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angiotensina II
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 semanas después del tratamiento
12, 24, 48 semanas después del tratamiento
IL-18，IL-1β
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 semanas después del tratamiento
12, 24, 48 semanas después del tratamiento
aminotransferasa
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 semanas después del tratamiento
12, 24, 48 semanas después del tratamiento
lipidos
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 semanas después del tratamiento
12, 24, 48 semanas después del tratamiento
HOMA-IR
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 semanas después del tratamiento
evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
12, 24, 48 semanas después del tratamiento
tomografía computarizada valor del hígado
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento
48 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Side Liu, MD,PhD, Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAFLD20140805

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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