Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perindopril és Telmisartan az alkoholmentes zsírmájbetegségek kezelésére (NF-NAFLD)

2014. augusztus 8. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

A perindopril és a telmizartán értékelése alkoholmentes zsírmájbetegségek kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Jelen tanulmány célja a perindopril és a telmizartán terápiás hatásainak felmérése volt NAFLD-ben szenvedő hipertóniás betegekben, és összehasonlítani e kétféle gyógyszer terápiás hatását.

Ez a tanulmány egy randomizált párhuzamos kontroll klinikai vizsgálat, amelyet a Nanfang Kórházban, Déli Orvostudományi Egyetemen végeznének.

Körülbelül száznyolcvan beteget véletlenszerűen három csoportba sorolnának be perindopril, telmizartán és amlodipin csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevételi kritériumok:

18-70 éves betegek, akiknél enyhe-közepes magas vérnyomást és NAFLD-t diagnosztizáltak; A betegek hat héttel a felvétel előtt nem szedtek ACEI-t vagy ARB-t; A betegek beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

A krónikus májbetegségnek, például vírusos, alkoholos, kábítószer-indukálta és autoimmun májbetegségeknek nincsenek együtt létező okai; Cukorbetegségben szenvedő betegek; Súlyos elsődleges betegségben szenvedő betegek; mentális zavarban szenvedő betegek, vagy nem szedhetik rendszeresen a gyógyszert; Terhes és szoptató anyák; Allergiás alkat vagy intolerancia az ACEI-k vagy ARB-k gyógyszereire. Az eredménymérések közé tartozik a FibroScan, az angiotenzin II, az IL-18, az IL-1β, az aminotranszferáz, a lipidek és a HOMA-IR maximális értéke.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Side Liu, MD.PhD
        • Alkutató:
          • Yue Li, MD
        • Alkutató:
          • Xu Li, MD
        • Alkutató:
          • Zelong Han, MD
        • Alkutató:
          • Wen Xu, MM
        • Alkutató:
          • Yubin Guo, MM
        • Alkutató:
          • Feng Xiong, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves betegek, akiknél enyhe-közepes magas vérnyomást és NAFLD-t diagnosztizáltak;
  • A betegek hat héttel a felvétel előtt nem szedtek ACEI-t vagy ARB-t; A betegek beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • A krónikus májbetegségnek, például vírusos, alkoholos, kábítószer-indukálta és autoimmun májbetegségeknek nincsenek együtt létező okai;
  • Cukorbetegségben szenvedő betegek; Súlyos elsődleges betegségben szenvedő betegek; mentális zavarban szenvedő betegek, vagy nem szedhetik rendszeresen a gyógyszert;
  • Terhes és szoptató anyák;
  • Allergiás alkat vagy intolerancia az ACEI-k vagy ARB-k gyógyszereire.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perindopril
Perindopril 4 mg qd reggel bevéve;
Drog: Perindopril
A perindopril egyfajta angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACEI), amely a magas vérnyomás kezelésében első vonalbeli gyógyszernek számít, és a széles körű használat során biztonságosnak bizonyult.
Más nevek:
  • Perindopril; márkanév: Acertil, sorozatszám: H20034053
Kísérleti: Telmizartán
Telmisartan 80 mg qd reggel bevéve;
Drog: Telmizartán
A telmizartán egyfajta angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB), amelyet a magas vérnyomás kezelésére szolgáló első vonalbeli gyógyszernek is tekintettek, és a széles körű használat során biztonságosnak bizonyult.
Más nevek:
  • Telmizartán; márkanév: Micardis, sorozatszám: J20090089
Placebo Comparator: Amlodipin
Amlodipin: naponta 5 mg reggel bevéve.
Drog: Amlodipin
Az amlodipin egyfajta széles körben használt első vonalbeli gyógyszer a magas vérnyomás kezelésére, és nincs bizonyíték arra, hogy hatásos lenne a NAFLD-re.
Más nevek:
  • Amlodipin: naponta 5 mg reggel bevéve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FibroScan felső értéke (dB/m)
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
A FibroScan vizsgálatot minden betegnél elvégeznék a gyógyszerek beadása után 48 héttel, és a FirbroScan Cap értékét rögzítik.
48 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Angiotenzin II
Időkeret: 12, 24, 48 héttel a kezelés után
12, 24, 48 héttel a kezelés után
IL-18, IL-1β
Időkeret: 12, 24, 48 héttel a kezelés után
12, 24, 48 héttel a kezelés után
aminotranszferáz
Időkeret: 12, 24, 48 héttel a kezelés után
12, 24, 48 héttel a kezelés után
lipidek
Időkeret: 12, 24, 48 héttel a kezelés után
12, 24, 48 héttel a kezelés után
HOMA-IR
Időkeret: 12, 24, 48 héttel a kezelés után
inzulinrezisztencia homeosztázis modell értékelése (HOMA-IR)
12, 24, 48 héttel a kezelés után
a máj számítógépes tomográfiai értéke
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
48 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Side Liu, MD,PhD, Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAFLD20140805

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD)

Klinikai vizsgálatok a Perindopril

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel