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Perindopril e Telmisartan per il trattamento della steatosi epatica non alcolica (NF-NAFLD)

8 agosto 2014 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Valutazione di perindopril e telmisartan per il trattamento della steatosi epatica non alcolica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio attuale era valutare gli effetti terapeutici di perindopril e telmisartan per i pazienti ipertesi con NAFLD e fare un confronto tra gli effetti terapeutici di questi due tipi di farmaci.

Questo studio è uno studio clinico di controllo parallelo randomizzato che verrebbe condotto presso il Nanfang Hospital, Southern Medical University.

Circa centottanta pazienti sarebbero stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di perindopril, telmisartan e amlodipina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni a cui è stata diagnosticata ipertensione lieve-moderata e NAFLD; I pazienti non hanno assunto farmaci ACEI o ARB sei settimane prima dell'inclusione; I pazienti hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Non ci sono cause coesistenti per malattie epatiche croniche, come malattie epatiche virali, alcoliche, indotte da farmaci e autoimmuni; Pazienti con diabete mellito; Pazienti con gravi malattie primarie; Pazienti con disturbi mentali o che non possono assumere regolarmente il medicinale; Madri in gravidanza e allattamento; Costituzione allergica o intolleranza ai farmaci ACEI o ARB. Le misure di esito includono il valore massimo di FibroScan, angiotensina II, IL-18, IL-1β, aminotransferasi, lipidi e HOMA-IR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Side Liu, MD.PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yue Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xu Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zelong Han, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wen Xu, MM
        • Sub-investigatore:
          • Yubin Guo, MM
        • Sub-investigatore:
          • Feng Xiong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni a cui è stata diagnosticata ipertensione lieve-moderata e NAFLD;
  • I pazienti non hanno assunto farmaci ACEI o ARB sei settimane prima dell'inclusione; I pazienti hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono cause coesistenti per malattie epatiche croniche, come malattie epatiche virali, alcoliche, indotte da farmaci e autoimmuni;
  • Pazienti con diabete mellito; Pazienti con gravi malattie primarie; Pazienti con disturbi mentali o che non possono assumere regolarmente il medicinale;
  • Madri in gravidanza e allattamento;
  • Costituzione allergica o intolleranza ai farmaci ACEI o ARB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perindopril
Perindopril 4 mg una volta al giorno assunto al mattino;
Droga: Perindopril
Il perindopril è un tipo di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) che è stato considerato il farmaco di prima linea per il trattamento dell'ipertensione e si è dimostrato sicuro durante l'uso diffuso.
Altri nomi:
  • Perindopril; marca: Acertil, numero di serie: H20034053
Sperimentale: Telmisartan
Telmisartan 80 mg una volta al giorno assunto al mattino;
Droga: Telmisartan
Il telmisartan è un tipo di bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) che è stato anche considerato il farmaco di prima linea per il trattamento dell'ipertensione e si è dimostrato sicuro durante l'uso diffuso.
Altri nomi:
  • Telmisartan; marca: Micardis, numero di serie: J20090089
Comparatore placebo: Amlodipina
Amlodipina；5mg qd al mattino.
Droga: Amlodipina
L'amlodipina è anche un tipo di farmaco di prima linea ampiamente utilizzato per il trattamento dell'ipertensione e non ci sono prove che dimostrino che sia efficace per la NAFLD.
Altri nomi:
  • Amlodipina；5mg qd al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore limite di FibroScan (dB/m)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
L'esame FibroScan verrebbe eseguito in tutti i pazienti 48 settimane dopo la somministrazione dei farmaci e verrà registrato il valore Cap di FirbroScan.
48 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angiotensina II
Lasso di tempo: 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
IL-18，IL-1β
Lasso di tempo: 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
aminotransferasi
Lasso di tempo: 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
lipidi
Lasso di tempo: 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
HOMA-IR
Lasso di tempo: 12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
12, 24, 48 settimane dopo il trattamento
valore tomografia computerizzata del fegato
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
48 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Side Liu, MD,PhD, Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAFLD20140805

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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