Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perindopril a telmisartan pro léčbu nealkoholického ztučnění jater (NF-NAFLD)

8. srpna 2014 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Hodnocení perindoprilu a telmisartanu pro léčbu nealkoholického ztučnění jater: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této současné studie bylo posoudit terapeutické účinky perindoprilu a telmisartanu u hypertoniků s NAFLD a provést srovnání terapeutických účinků těchto dvou druhů léčiv.

Tato studie je randomizovaná paralelní kontrolní klinická studie, která by byla provedena v nemocnici Nanfang, Southern Medical University.

Asi sto osmdesát pacientů by bylo náhodně rozděleno do tří skupin perindopril, telmisartan a amlodipin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti ve věku 18–70 let, u kterých byla diagnostikována mírná až středně těžká hypertenze a NAFLD; Šest týdnů před zařazením pacienti neužívali léky ACEI nebo ARB; Pacienti souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Neexistují žádné souběžné příčiny chronického onemocnění jater, jako jsou virové, alkoholické, drogami vyvolané a autoimunitní onemocnění jater; Pacienti s diabetes mellitus; Pacienti se závažnými primárními onemocněními; Pacienti s duševní poruchou nebo nemohou užívat lék pravidelně; Těhotné a kojící matky; Alergická konstituce nebo intolerance léků ACEI nebo ARB. Výsledky zahrnují Cap hodnotu FibroScan, angiotensin II, IL-18, IL-1β, aminotransferázu, lipidy a HOMA-IR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Side Liu, MD.PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yue Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xu Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zelong Han, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen Xu, MM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yubin Guo, MM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Feng Xiong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18–70 let, u kterých byla diagnostikována mírná až středně těžká hypertenze a NAFLD;
  • Šest týdnů před zařazením pacienti neužívali léky ACEI nebo ARB; Pacienti souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádné souběžné příčiny chronického onemocnění jater, jako jsou virové, alkoholické, drogami vyvolané a autoimunitní onemocnění jater;
  • Pacienti s diabetes mellitus; Pacienti se závažnými primárními onemocněními; Pacienti s duševní poruchou nebo nemohou užívat lék pravidelně;
  • Těhotné a kojící matky;
  • Alergická konstituce nebo intolerance léků ACEI nebo ARB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perindopril
Perindopril 4 mg qd užívaný ráno;
Lék: Perindopril
Perindopril je druh inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), který byl považován za lék první volby pro léčbu hypertenze a během širokého používání se ukázal jako bezpečný.
Ostatní jména:
  • Perindopril; značka: Acertil, sériové číslo: H20034053
Experimentální: Telmisartan
Telmisartan 80 mg qd užívaný ráno;
Lék: Telmisartan
Telmisartan je druh blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB), který byl rovněž považován za lék první volby pro léčbu hypertenze a během širokého používání se ukázal jako bezpečný.
Ostatní jména:
  • Telmisartan; značka: Micardis, sériové číslo: J20090089
Komparátor placeba: Amlodipin
Amlodipin；5 mg qd užívaný ráno.
Lék: Amlodipin
Amlodipin je také druh široce používaných léků první volby pro léčbu hypertenze a neexistují žádné důkazy o jeho účinnosti u NAFLD.
Ostatní jména:
  • Amlodipin；5 mg qd užívaný ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hodnota FibroScan （dB/m）
Časové okno: 48 týdnů po ošetření
Vyšetření FibroScan by bylo provedeno u všech pacientů 48 týdnů po podání léků a bude zaznamenána Cap hodnota FirbroScan.
48 týdnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiotensin II
Časové okno: 12, 24, 48 týdnů po ošetření
12, 24, 48 týdnů po ošetření
IL-18, IL-lp
Časové okno: 12, 24, 48 týdnů po ošetření
12, 24, 48 týdnů po ošetření
aminotransferáza
Časové okno: 12, 24, 48 týdnů po ošetření
12, 24, 48 týdnů po ošetření
lipidy
Časové okno: 12, 24, 48 týdnů po ošetření
12, 24, 48 týdnů po ošetření
HOMA-IR
Časové okno: 12, 24, 48 týdnů po ošetření
homeostázový model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
12, 24, 48 týdnů po ošetření
hodnota výpočetní tomografie jater
Časové okno: 48 týdnů po ošetření
48 týdnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Side Liu, MD,PhD, Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAFLD20140805

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perindopril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit