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Perindopril und Telmisartan zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NF-NAFLD)

8. August 2014 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Bewertung von Perindopril und Telmisartan zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser aktuellen Studie war es, die therapeutischen Wirkungen von Perindopril und Telmisartan bei Bluthochdruckpatienten mit NAFLD zu bewerten und einen Vergleich zwischen den therapeutischen Wirkungen dieser beiden Arten von Medikamenten anzustellen.

Diese Studie ist eine randomisierte parallele klinische Kontrollstudie, die im Nanfang-Krankenhaus der Southern Medical University durchgeführt wird.

Etwa 180 Patienten würden nach dem Zufallsprinzip den drei Gruppen Perindopril, Telmisartan und Amlodipin zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

18- bis 70-jährige Patienten, bei denen leichte bis mittelschwere Hypertonie und NAFLD diagnostiziert wurden; Die Patienten nahmen sechs Wochen vor der Aufnahme keine ACEI- oder ARB-Medikamente ein; Die Patienten stimmten der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine gleichzeitig bestehenden Ursachen für chronische Lebererkrankungen wie virale, alkoholbedingte, drogeninduzierte und autoimmune Lebererkrankungen; Patienten mit Diabetes mellitus; Patienten mit schweren Grunderkrankungen; Patienten mit psychischen Störungen oder die das Arzneimittel nicht regelmäßig einnehmen können; Schwangere und stillende Mütter; Allergische Konstitution oder Unverträglichkeit gegenüber ACEIs oder ARBs-Medikamenten. Ergebnismessungen umfassen den Cap-Wert von FibroScan, Angiotensin II, IL-18, IL-1β, Aminotransferase, Lipide und HOMA-IR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Side Liu, MD.PhD
        • Unterermittler:
          • Yue Li, MD
        • Unterermittler:
          • Xu Li, MD
        • Unterermittler:
          • Zelong Han, MD
        • Unterermittler:
          • Wen Xu, MM
        • Unterermittler:
          • Yubin Guo, MM
        • Unterermittler:
          • Feng Xiong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 70-jährige Patienten, bei denen leichte bis mittelschwere Hypertonie und NAFLD diagnostiziert wurden;
  • Die Patienten nahmen sechs Wochen vor der Aufnahme keine ACEI- oder ARB-Medikamente ein; Die Patienten stimmten der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine gleichzeitig bestehenden Ursachen für chronische Lebererkrankungen wie virale, alkoholbedingte, drogeninduzierte und autoimmune Lebererkrankungen;
  • Patienten mit Diabetes mellitus; Patienten mit schweren Grunderkrankungen; Patienten mit psychischen Störungen oder die das Arzneimittel nicht regelmäßig einnehmen können;
  • Schwangere und stillende Mütter;
  • Allergische Konstitution oder Unverträglichkeit gegenüber ACEIs oder ARBs-Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perindopril
Perindopril 4 mg qd morgens eingenommen;
Arzneimittel: Perindopril
Perindopril ist eine Art Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEIs), der als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Bluthochdruck gilt und sich während der weit verbreiteten Anwendung als sicher erwiesen hat.
Andere Namen:
  • Perindopril; Markenname: Acertil, Seriennummer: H20034053
Experimental: Telmisartan
Telmisartan 80 mg qd morgens eingenommen;
Arzneimittel: Telmisartan
Telmisartan ist eine Art Angiotensinrezeptorblocker (ARBs), der auch als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Bluthochdruck gilt und sich während der weit verbreiteten Anwendung als sicher erwiesen hat.
Andere Namen:
  • Telmisartan; Markenname: Micardis, Seriennummer: J20090089
Placebo-Komparator: Amlodipin
Amlodipin: 5 mg qd morgens eingenommen.
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin ist auch eine Art weit verbreitetes Medikament der ersten Wahl zur Behandlung von Bluthochdruck, und es gibt keine Beweise dafür, dass es bei NAFLD wirksam ist.
Andere Namen:
  • Amlodipin: 5 mg qd morgens eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obergrenze von FibroScan （dB/m）
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
Eine FibroScan-Untersuchung würde bei allen Patienten 48 Wochen nach der Verabreichung der Medikamente durchgeführt, und der Cap-Wert von FirbroScan wird aufgezeichnet.
48 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiotensin II
Zeitfenster: 12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
IL-18, IL-1β
Zeitfenster: 12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
Aminotransferase
Zeitfenster: 12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
Lipide
Zeitfenster: 12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
HOMA-IR
Zeitfenster: 12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
12, 24, 48 Wochen nach der Behandlung
Computertomographischer Wert der Leber
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
48 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Side Liu, MD,PhD, Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAFLD20140805

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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