培哚普利和替米沙坦治疗非酒精性脂肪肝 (NF-NAFLD)
2014年8月8日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
培哚普利和替米沙坦治疗非酒精性脂肪肝的评价：一项随机对照试验
本研究的目的是评估培哚普利和替米沙坦对高血压合并NAFLD患者的治疗效果，并对这两种药物的治疗效果进行比较。
本研究为随机平行对照临床试验，将在南方医科大学附属南方医院进行。
大约一百八十名患者将被随机分配到培哚普利、替米沙坦和氨氯地平三组。
研究概览
详细说明
纳入标准：
18-70岁确诊为轻中度高血压合并NAFLD的患者；患者入组前六周未服用ACEIs或ARBs药物；患者同意参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
无病毒性、酒精性、药物性及自身免疫性肝病等慢性肝病并存的病因；糖尿病患者；患有严重原发疾病的患者；精神障碍或不能正常服药者；怀孕和哺乳的母亲；过敏体质或对 ACEIs 或 ARBs 药物不耐受。 结果指标包括FibroScan的Cap值、血管紧张素II、IL-18、IL-1β、氨基转移酶、脂质和HOMA-IR。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
GuangZhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
接触：
- Yue Li, MD
- 电话号码：+86-15975537291
- 邮箱：liyue_1989919@126.com
-
首席研究员：
- Side Liu, MD.PhD
-
副研究员：
- Yue Li, MD
-
副研究员：
- Xu Li, MD
-
副研究员：
- Zelong Han, MD
-
副研究员：
- Wen Xu, MM
-
副研究员：
- Yubin Guo, MM
-
副研究员：
- Feng Xiong, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁确诊为轻中度高血压合并NAFLD的患者；
- 患者入组前六周未服用ACEIs或ARBs药物；患者同意参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 无病毒性、酒精性、药物性及自身免疫性肝病等慢性肝病并存的病因；
- 糖尿病患者；患有严重原发疾病的患者；精神障碍或不能正常服药者；
- 怀孕和哺乳的母亲；
- 过敏体质或对 ACEIs 或 ARBs 药物不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：培哚普利
早上服用培哚普利 4mg qd；
|
培哚普利是一种血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs），被认为是治疗高血压的一线药物，并在广泛使用过程中被证明是安全的。
其他名称：
|
|
实验性的：替米沙坦
替米沙坦 80mg qd 早上服用；
|
替米沙坦是一种血管紧张素受体阻滞剂（ARBs），也被认为是治疗高血压的一线药物，并在广泛使用过程中被证明是安全的。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：氨氯地平
氨氯地平；5mg qd，早上服用。
|
氨氯地平也是一种广泛使用的治疗高血压的一线药物，目前尚无证据表明其对NAFLD有效。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FibroScan 上限值（dB/m）
大体时间：治疗后 48 周
|
所有患者在给药后48周进行FibroScan检查，记录FibroScan的Cap值。
|
治疗后 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管紧张素Ⅱ
大体时间：治疗后12、24、48周
|
治疗后12、24、48周
|
|
|
IL-18，IL-1β
大体时间：治疗后12、24、48周
|
治疗后12、24、48周
|
|
|
转氨酶
大体时间：治疗后12、24、48周
|
治疗后12、24、48周
|
|
|
脂类
大体时间：治疗后12、24、48周
|
治疗后12、24、48周
|
|
|
红外光谱
大体时间：治疗后12、24、48周
|
胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
|
治疗后12、24、48周
|
|
肝脏CT值
大体时间：治疗后 48 周
|
治疗后 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Side Liu, MD,PhD、Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月8日
首次发布 (估计)
2014年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月8日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NAFLD20140805
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
培哚普利的临床试验
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyInternational Pharmaceutical Research Center完全的