- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02217761
Farmakokinetisk undersøgelse hos patienter, der modtager posaconazolterapi i Taiwan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Invasiv svampeinfektion (IFI) kan forårsage høj dødelighed og sygelighed hos immunkompromitterede patienter. Posaconazol, et nyt triazol-svampemiddel med bredspektret dækning, blev godkendt til både behandling og profylakse af IFI'er. Tidligere undersøgelser har vist sammenhængen mellem posaconazol plasmakoncentration og effektivitet, og derfor blev vigtigheden af posaconazol terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) gradvist accepteret. Undersøgelser fandt dog inter- og intra-individuel variation mellem koncentrationer, og disse fænomener var stærkt påvirket af GI-funktion, fødeindtagelse og samtidig medicinering. Desuden er der en mangel på posaconazol TDM undersøgelse i asiatisk befolkning.
Undersøgelsen var designet til at beskrive ordinationsmønsteret for posaconazol, for at studere sammenhængen mellem koncentration og kliniske resultater/bivirkninger, for at identificere faktorer, der påvirker plasmakoncentrationen, og for at evaluere, om rutinemæssig TDM er nødvendig i vores institution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der får posaconazolbehandling
- Patienter på 13 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Ingen plasmakoncentration af posaconazol tilgængelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasmaposaconazolkoncentration
Tidsramme: 7-10 dage efter indtagelse af posaconazol
|
7-10 dage efter indtagelse af posaconazol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shu-Wen Lin, Pharm. D., Graduate institute of clinical pharmacy at National Taiwan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201112163RID
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .