Arteriel stivhed ved type I diabetes mellitus
Akut effekt af et blandet måltid med og uden ekstra insulin på arteriel stivhed, en prospektiv randomiseret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonen vil faste natten over (intet at spise eller drikke i mindst 8 timer). Forsøgspersonen vil blive bedt om at drikke en blandet måltidserstatningsdrik (Boost) og vil blive randomiseret (som at slå en mønt) til bolusinsulin til "måltidet" eller til ikke bolusinsulin ved brug af deres standard insulindosis. Glukose vil blive overvåget med et fingerstik, før de drikker måltidserstatningen, 1 time senere og til sidst 2 timer efter at have drukket måltidserstatningen.
Stivheden af håndleddets blodkar bestemmes ved hjælp af radial tonometri. Radial tonometri er sikker og gør ikke ondt. En pen-lignende sonde er placeret på blodkarret i håndleddet. Når maskinen aflæser en god bølgeform, vil computeren beregne stivheden af blodkarret. Denne test vil blive udført sammen med glukosekontrollen; før du drikker måltidserstatningsdrikken, og 1 og 2 timer efter at have drukket måltidserstatningsdrikken.
Under det næste studiebesøg vil forsøgspersonen gentage nøjagtig samme undersøgelse beskrevet ovenfor. Men denne gang vil de modtage den anden insulintildeling, som de blev tildelt under den første undersøgelse (enten bolus eller ingen bolus).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes baseret på klinisk historie
- Basal-bolus insulin regime
- Varighed af diabetes mere end 1 år
- Blodsukker 65-200 mg/dL faste
Ekskluderingskriterier:
- Brug af metformin eller andre hypoglykæmiske midler udover insulin
- Brug af antihypertensiva
- Koffein eller rygning inden for de seneste 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bolus før måltid og derefter Ingen måltid bolus
En måltidserstatningsdrik (Boost) og bolus med hurtig insulin vil blive givet til denne gruppe. Glukose vil blive overvåget med et fingerstik, før de drikker måltidserstatningen, 1 time senere og til sidst 2 timer efter at have drukket måltidserstatningen. Stivhed af håndleddets blodkar bestemmes ved hjælp af radial tonometri og vil blive udført samtidig med glukosemålingen. Derefter 3 måneder senere vil der blive givet en måltidserstatningsdrik (Boost), men forsøgspersonen vil ikke modtage en måltidsbolus. Glukose vil blive overvåget med et fingerstik, før de drikker måltidserstatningen, 1 time senere og til sidst 2 timer efter at have drukket måltidserstatningen. Stivhed af håndleddets blodkar vil blive bestemt ved hjælp af radial tonometri og vil blive udført samtidig med glukosemålingen |
Langtidsvirkende insulin som planlagt efter sædvanlig rutine PLUS hurtig/korttidsvirkende (bolus) før Boost
Langtidsvirkende insulin som planlagt efter sædvanlig rutine (givet en gang dagligt)
|
|
Ingen måltidsbolus derefter før-måltid bolus
En måltidserstatningsdrik (Boost) vil blive givet, men forsøgspersonen vil ikke modtage en måltidsbolus. Glukose vil blive overvåget med et fingerstik, før de drikker måltidserstatningen, 1 time senere og til sidst 2 timer efter at have drukket måltidserstatningen. Stivhed af håndleddets blodkar bestemmes ved hjælp af radial tonometri og vil blive udført samtidig med glukosemålingen. Derefter 3 måneder senere vil måltidserstatningsdrik (Boost) og bolus med hurtig insulin blive givet til denne gruppe. Glukose vil blive overvåget med et fingerstik, før de drikker måltidserstatningen, 1 time senere og til sidst 2 timer efter at have drukket måltidserstatningen. Stivhed af håndleddets blodkar vil blive bestemt ved hjælp af radial tonometri og vil blive udført samtidig med glukosemålingen |
Langtidsvirkende insulin som planlagt efter sædvanlig rutine PLUS hurtig/korttidsvirkende (bolus) før Boost
Langtidsvirkende insulin som planlagt efter sædvanlig rutine (givet en gang dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forskellen mellem akut effekt af et blandet måltid på radial arterie-stivhed hos personer med type I-diabetes mellitus, der tager og som ikke tager en ekstra insulinbolus.
Tidsramme: Fra baseline til en time og derefter 2 timer
|
Bestem forskellen mellem akut effekt af et blandet måltid på radial arterie stivhed hos personer med type I diabetes mellitus, som gør, og som ikke tager en ekstra bolus insulin.
Radial tonometri bruges til at beregne augmentation index (AI).
AI udtrykkes som en procentdel af pulstrykket og repræsenterer forskellen mellem den første og anden top af den centrale arterielle bølgeform.
Jo stivere arterien er, jo mere positiv forhøjelse af AI, og maskinen vil indikere stivhed ved hjælp af en farveindikator (grøn mindre stiv og rød er stiv).
AI måles ved hjælp af SphygmoCor VX version 7.01 (AtCor Medical, Syndey, Australien).
AI vil blive korrigeret til en puls på 75 for at eliminere forskelle relateret til pulsvariation.
|
Fra baseline til en time og derefter 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Haller, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201400553
- 00093792 (Anden identifikator: University of Florida)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .