Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimon jäykkyys tyypin I diabeteksessa

maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: University of Florida

Ylimääräistä insuliinia sisältävän ja ilman lisäaterian akuutti vaikutus valtimoiden jäykkyyteen, tuleva satunnaistettu tutkimus.

Säteittäisen valtimotonometrian avulla valtimoiden jäykkyyden tutkimiseen on tarkoitus tutkia 65 lapsen kohorttia, joilla on tyypin I diabetes mellitus. Tämä potentiaalinen, risteävä tutkimus auttaa määrittämään, onko tyypin I diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla, jotka eivät anna ylimääräistä insuliinia aterian kattamiseksi, lisääntyykö akuuttia valtimojäykkyyttä. Tämä antaa enemmän tukea osoittamaan, miksi boluksen antaminen on niin tärkeää joka kerta, kun he syövät, ja boluksen antaminen ajoissa huonosti hallitun diabeteksen kardiovaskulaaristen seurausten vähentämiseksi. Oletuksena on, että insuliinin antaminen ennen ateriaa verrattuna siihen, että insuliinia ei anneta ennen ateriaa, liittyy alhaisempaan valtimoiden jäykkyyteen tyypin I diabetesta sairastavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohde paastoaa yön yli (ei syötävää tai juotavaa vähintään 8 tuntiin). Koehenkilöä pyydetään juomaan seka-ateriankorvikejuomaa (Boost) ja hänet satunnaistetaan (kuten kolikon heittäminen) bolusinsuliiniin "ateriaa" varten tai bolusinsuliinin luopumiseen käyttämällä normaalia insuliiniannosta. Glukoosia seurataan sormenpistolla ennen ateriankorvikkeen juomista, tunnin kuluttua ja lopuksi 2 tunnin kuluttua ateriankorvikkeen nauttimisesta.

Ranteen verisuonen jäykkyys määritetään radiaalisen tonometrian avulla. Radiaalinen tonometria on turvallista eikä vahingoita. Ranteen verisuonen päälle asetetaan kynämainen anturi. Kun kone lukee hyvän aaltomuodon, tietokone laskee verisuonen jäykkyyden. Tämä testi tehdään yhdessä glukoositarkistusten kanssa; ennen ateriankorvausjuoman juomista ja 1 ja 2 tuntia ateriankorvausjuoman juomisen jälkeen.

Seuraavalla opintokäynnillä koehenkilö toistaa täsmälleen saman edellä kuvatun tutkimuksen. Tällä kertaa he saavat kuitenkin toisen insuliinimääräyksen, joka heille määrättiin ensimmäisessä tutkimuksessa (joko boluksena tai ei bolusta).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Floridan yliopiston diabetesklinikka ja Floridan leiri diabeetikoille lapsille ja nuorille. Koehenkilöillä oli tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan, he käyttivät perusbolusinsuliinihoitoa eivätkä käyttäneet suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita tai verenpainetta alentavia lääkkeitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes kliinisen historian perusteella
  • Basaalibolusinsuliinihoito
  • Diabeteksen kesto yli 1 vuoden
  • Verensokeri 65-200 mg/dl paasto

Poissulkemiskriteerit:

  • Metformiinin tai muiden hypoglykeemisten aineiden käyttö insuliinin lisäksi
  • Verenpainelääkkeiden käyttö
  • Kofeiinia tai tupakointia viimeisen 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ennen ateriaa annettava bolus sitten Ei ateriabolus

Tälle ryhmälle annetaan ateriankorvikejuoma (Boost) ja pikainsuliinibolus. Glukoosia seurataan sormenpistolla ennen ateriankorvikkeen juomista, tunnin kuluttua ja lopuksi 2 tunnin kuluttua ateriankorvikkeen nauttimisesta. Ranteen verisuonen jäykkyys määritetään radiaalisen tonometrian avulla ja se tehdään samanaikaisesti glukoosimittauksen kanssa.

Sitten 3 kuukautta myöhemmin Ateriankorvikejuoma (Boost) annetaan, mutta koehenkilö ei saa ateriabolusta. Glukoosia seurataan sormenpistolla ennen ateriankorvikkeen juomista, tunnin kuluttua ja lopuksi 2 tunnin kuluttua ateriankorvikkeen nauttimisesta. Ranteen verisuonen jäykkyys määritetään radiaalisen tonometrian avulla ja se tehdään samanaikaisesti glukoosimittauksen kanssa
Lääke: Bolus ennen ateriaa
Pitkävaikutteinen insuliini normaalin rutiinin mukaan PLUS nopea/lyhytvaikutteinen (bolus) ennen Boostia
Lääke: Ei ateriabolusta
Pitkävaikutteinen insuliini normaalin rutiinin mukaan (kerran päivässä)
Ei ateriabolus sitten ateriaa edeltävä bolus

Ateriankorvausjuoma (Boost) annetaan, mutta tutkittava ei saa ateriabolusta. Glukoosia seurataan sormenpistolla ennen ateriankorvikkeen juomista, tunnin kuluttua ja lopuksi 2 tunnin kuluttua ateriankorvikkeen nauttimisesta. Ranteen verisuonen jäykkyys määritetään radiaalisen tonometrian avulla ja se tehdään samanaikaisesti glukoosimittauksen kanssa.

Sitten 3 kuukautta myöhemmin tälle ryhmälle annetaan ateriankorvausjuoma (Boost) ja pikainsuliinibolus. Glukoosia seurataan sormenpistolla ennen ateriankorvikkeen juomista, tunnin kuluttua ja lopuksi 2 tunnin kuluttua ateriankorvikkeen nauttimisesta. Ranteen verisuonen jäykkyys määritetään radiaalisen tonometrian avulla ja se tehdään samanaikaisesti glukoosimittauksen kanssa
Lääke: Bolus ennen ateriaa
Pitkävaikutteinen insuliini normaalin rutiinin mukaan PLUS nopea/lyhytvaikutteinen (bolus) ennen Boostia
Lääke: Ei ateriabolusta
Pitkävaikutteinen insuliini normaalin rutiinin mukaan (kerran päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä ero seka-aterian akuutin vaikutuksen välillä säteittäisvaltimon jäykkyyteen potilailla, joilla on tyypin I diabetes mellitus, jotka ottavat lisäboluksen insuliinia ja jotka eivät.
Aikaikkuna: Perustasosta yhteen tuntiin ja sitten 2 tuntiin
Selvitä ero seka-aterian akuutin vaikutuksen välillä säteittäisen valtimon jäykkyyteen potilailla, joilla on tyypin I diabetes mellitus ja jotka eivät saa lisäbolusinsuliinia. Säteittäistä tonometriaa käytetään augmentaatioindeksin (AI) laskemiseen. AI ilmaistaan ​​prosentteina pulssin paineesta ja edustaa eroa keskusvaltimon aaltomuodon ensimmäisen ja toisen piikin välillä. Mitä jäykempi valtimo on, sitä positiivisempi AI ja kone ilmaisevat jäykkyyttä käyttämällä väriosoitinta (vihreä vähemmän jäykkä ja punainen on jäykkä). Tekoäly mitataan SphygmoCor VX -versiolla 7.01 (AtCor Medical, Syndey, Australia). Tekoäly korjataan sykkeeksi 75 sykevaihteluihin liittyvien erojen eliminoimiseksi.
Perustasosta yhteen tuntiin ja sitten 2 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Diabetes Action Research and Education Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Haller, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201400553
  • 00093792 (Muu tunniste: University of Florida)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bolus ennen ateriaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa