Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arteriell stelhet vid typ I-diabetes mellitus

12 december 2016 uppdaterad av: University of Florida

Akut effekt av en blandad måltid med och utan extra insulin på arteriell stelhet, en prospektiv randomiserad studie.

Med hjälp av radiell artär tonometri för att studera arteriell stelhet är planen att studera en kohort av 65 barn med typ I diabetes mellitus. Denna prospektiva crossover-studie kommer att hjälpa till att avgöra om det finns en akut ökning av artärstelhet hos barn med typ I-diabetes mellitus som inte ger extra insulin för att täcka en måltid. Detta kommer att ge mer stöd för att visa varför det är så viktigt med bolusdos varje gång de äter och bolus i tid för att minska kardiovaskulära konsekvenser av dåligt kontrollerad diabetes. Hypotesen är att att ge insulin före måltid jämfört med att inte ge insulin före måltid kommer att vara associerat med lägre artärstelhet hos barn med typ I-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnet kommer att fasta över natten (inget att äta eller dricka på minst 8 timmar). Försökspersonen kommer att bli ombedd att dricka en blandad måltidsersättningsdryck (Boost) och kommer att randomiseras (som att vända ett mynt) till bolusinsulin för "måltiden" eller till att inte bolusinsulin med sin standardinsulindos. Glukos kommer att övervakas med ett fingerstick innan de dricker måltidsersättningen, 1 timme senare och slutligen 2 timmar efter att de har druckit måltidsersättningen.

Styvheten i blodkärlet i handleden kommer att bestämmas med hjälp av radiell tonometri. Radiell tonometri är säker och gör inte ont. En pennliknande sond placeras på blodkärlet i handleden. När maskinen läser av en bra vågform kommer datorn att beräkna blodkärlets styvhet. Detta test kommer att göras tillsammans med glukoskontrollerna; innan du dricker måltidsersättningsdrycken och 1 och 2 timmar efter att du har druckit måltidsersättningsdrycken.

Under nästa studiebesök kommer försökspersonen att upprepa exakt samma studie som beskrivs ovan. Men den här gången kommer de att få den andra insulintilldelningen som de tilldelades under den första studien (antingen bolus eller ingen bolus).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

University of Florida diabetesklinik och Florida Camp for Children and Youth with Diabetes. Försökspersonerna hade typ 1-diabetes i minst ett år, använde en basalbolusinsulinregim och tog inte orala hypoglykemiska medel eller blodtryckssänkande läkemedel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes baserat på klinisk historia
  • Basal-bolus insulinbehandling
  • Varaktighet av diabetes mer än 1 år
  • Blodsocker 65-200 mg/dL fasta

Exklusions kriterier:

  • Användning av metformin eller andra hypoglykemiska medel förutom insulin
  • Användning av blodtryckssänkande medel
  • Koffein eller rökning inom de senaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bolus före måltid sedan Ingen måltidsbolus

En måltidsersättningsdryck (Boost) och bolus av snabbt insulin kommer att ges till denna grupp. Glukos kommer att övervakas med ett fingerstick innan de dricker måltidsersättningen, 1 timme senare och slutligen 2 timmar efter att de har druckit måltidsersättningen. Stelheten i handledens blodkärl kommer att bestämmas med hjälp av radiell tonometri och kommer att göras samtidigt som glukosmätningen.

Sedan 3 månader senare ges en måltidsersättningsdryck (Boost) men försökspersonen får ingen måltidsbolus. Glukos kommer att övervakas med ett fingerstick innan de dricker måltidsersättningen, 1 timme senare och slutligen 2 timmar efter att de har druckit måltidsersättningen. Stelheten i handledens blodkärl kommer att bestämmas med hjälp av radiell tonometri och kommer att göras samtidigt som glukosmätningen
Läkemedel: Bolus före måltid
Långverkande insulin enligt schemalagd rutin PLUS snabb/kortverkande (bolus) före Boost
Läkemedel: Ingen måltidsbolus
Långverkande insulin enligt schemalagd rutin (ges en gång dagligen)
Ingen måltidsbolus sedan bolus före måltid

En måltidsersättningsdryck (Boost) kommer att ges men försökspersonen får ingen måltidsbolus. Glukos kommer att övervakas med ett fingerstick innan de dricker måltidsersättningen, 1 timme senare och slutligen 2 timmar efter att de har druckit måltidsersättningen. Stelheten i handledens blodkärl kommer att bestämmas med hjälp av radiell tonometri och kommer att göras samtidigt som glukosmätningen.

Sedan 3 månader senare ges måltidsersättningsdryck (Boost) och bolus av snabbt insulin till denna grupp. Glukos kommer att övervakas med ett fingerstick innan de dricker måltidsersättningen, 1 timme senare och slutligen 2 timmar efter att de har druckit måltidsersättningen. Stelheten i handledens blodkärl kommer att bestämmas med hjälp av radiell tonometri och kommer att göras samtidigt som glukosmätningen
Läkemedel: Bolus före måltid
Långverkande insulin enligt schemalagd rutin PLUS snabb/kortverkande (bolus) före Boost
Läkemedel: Ingen måltidsbolus
Långverkande insulin enligt schemalagd rutin (ges en gång dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm skillnaden mellan akut effekt av en blandad måltid på radiell artärstelhet hos patienter med typ I-diabetes mellitus Vem tar och som inte tar en extra bolus insulin.
Tidsram: Från baslinjen till en timme sedan 2 timmar
Bestäm skillnaden mellan akut effekt av en blandad måltid på radiell artärstelhet hos patienter med typ I-diabetes mellitus som gör det och som inte tar en extra bolus insulin. Radiell tonometri används för att beräkna augmentation index (AI). AI uttrycks som en procentandel av pulstrycket och representerar skillnaden mellan den första och andra toppen av den centrala artärvågformen. Ju styvare artären är desto mer positiv höjning av AI och maskinen kommer att indikera stelhet med hjälp av en färgindikator (grön mindre stel och röd är stel). AI mäts med SphygmoCor VX version 7.01 (AtCor Medical, Syndey, Australien). AI kommer att korrigeras till en hjärtfrekvens på 75 för att eliminera skillnader relaterade till hjärtfrekvensvariationer.
Från baslinjen till en timme sedan 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Diabetes Action Research and Education Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Haller, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201400553
  • 00093792 (Annan identifierare: University of Florida)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bolus före måltid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera