Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arterielle Steifheit bei Typ-I-Diabetes mellitus

12. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Florida

Akute Wirkung einer gemischten Mahlzeit mit und ohne zusätzliches Insulin auf die Arteriensteifheit, eine prospektive randomisierte Studie.

Mithilfe der Radialarterien-Tonometrie zur Untersuchung der Arteriensteifigkeit soll eine Kohorte von 65 Kindern mit Typ-I-Diabetes mellitus untersucht werden. Diese prospektive Crossover-Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob es bei Kindern mit Typ-I-Diabetes mellitus, die kein zusätzliches Insulin zur Deckung einer Mahlzeit verabreichen, zu einem akuten Anstieg der arteriellen Steifheit kommt. Dadurch wird deutlicher, warum es so wichtig ist, bei jeder Mahlzeit einen Bolus zu verabreichen, und zwar rechtzeitig, um die kardiovaskulären Folgen eines schlecht kontrollierten Diabetes zu verringern. Die Hypothese ist, dass die Gabe von Insulin vor einer Mahlzeit im Vergleich zur Gabe von Insulin vor einer Mahlzeit bei Kindern mit Typ-I-Diabetes mit einer geringeren arteriellen Steifheit verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Proband wird über Nacht fasten (mindestens 8 Stunden lang nichts essen oder trinken). Der Proband wird gebeten, ein gemischtes Mahlzeitenersatzgetränk (Boost) zu trinken, und wird randomisiert (wie das Werfen einer Münze) entweder Insulin für die „Mahlzeit“ verabreichen oder kein Insulin unter Verwendung seiner Standardinsulindosis verabreichen. Der Blutzuckerspiegel wird vor dem Trinken des Mahlzeitenersatzes, 1 Stunde später und schließlich 2 Stunden nach dem Trinken des Mahlzeitenersatzes durch einen Fingerstich überwacht.

Die Steifheit des Blutgefäßes des Handgelenks wird mittels radialer Tonometrie bestimmt. Die radiale Tonometrie ist sicher und tut nicht weh. Eine stiftartige Sonde wird auf das Blutgefäß des Handgelenks aufgesetzt. Wenn das Gerät eine gute Wellenform liest, berechnet der Computer die Steifheit des Blutgefäßes. Dieser Test wird zusammen mit den Glukosekontrollen durchgeführt; vor dem Trinken des Mahlzeitenersatzgetränks und 1 und 2 Stunden nach dem Trinken des Mahlzeitenersatzgetränks.

Beim nächsten Studienbesuch wird der Proband genau dieselbe oben beschriebene Studie wiederholen. Diesmal erhalten sie jedoch die andere Insulinzuweisung, die ihnen in der ersten Studie zugewiesen wurde (entweder Bolus oder kein Bolus).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diabetesklinik der University of Florida und das Florida Camp für Kinder und Jugendliche mit Diabetes. Die Probanden litten seit mindestens einem Jahr an Typ-1-Diabetes, verwendeten eine Basal-Bolus-Insulintherapie und nahmen keine oralen Antidiabetika oder blutdrucksenkenden Medikamente ein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes basierend auf der klinischen Vorgeschichte
  • Basal-Bolus-Insulin-Regime
  • Dauer des Diabetes länger als 1 Jahr
  • Blutzucker 65–200 mg/dl beim Fasten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Metformin oder anderen blutzuckersenkenden Mitteln außer Insulin
  • Verwendung von Antihypertensiva
  • Koffein oder Rauchen innerhalb der letzten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bolus vor der Mahlzeit, dann kein Bolus

Dieser Gruppe werden ein Mahlzeitenersatzgetränk (Boost) und ein Bolus mit schnellem Insulin verabreicht. Der Blutzuckerspiegel wird vor dem Trinken des Mahlzeitenersatzes, 1 Stunde später und schließlich 2 Stunden nach dem Trinken des Mahlzeitenersatzes durch einen Fingerstich überwacht. Die Steifheit des Blutgefäßes im Handgelenk wird mittels radialer Tonometrie bestimmt und gleichzeitig mit der Glukoseüberwachung durchgeführt.

Dann, 3 Monate später, wird ein Mahlzeitenersatzgetränk (Boost) verabreicht, aber der Proband erhält keinen Mahlzeitenbolus. Der Blutzuckerspiegel wird vor dem Trinken des Mahlzeitenersatzes, 1 Stunde später und schließlich 2 Stunden nach dem Trinken des Mahlzeitenersatzes durch einen Fingerstich überwacht. Die Steifheit des Blutgefäßes im Handgelenk wird mittels radialer Tonometrie bestimmt und gleichzeitig mit der Glukoseüberwachung durchgeführt
Arzneimittel: Bolus vor der Mahlzeit
Lang wirkendes Insulin wie gewohnt gemäß der geplanten Routine PLUS schnell/kurz wirkendes (Bolus) vor Boost
Arzneimittel: Kein Essensbolus
Langwirksames Insulin nach Plan und üblicher Routine (einmal täglich verabreicht)
Kein Mahlzeitenbolus, dann Bolus vor der Mahlzeit

Es wird ein Mahlzeitenersatzgetränk (Boost) verabreicht, der Proband erhält jedoch keinen Mahlzeitenbolus. Der Blutzuckerspiegel wird vor dem Trinken des Mahlzeitenersatzes, 1 Stunde später und schließlich 2 Stunden nach dem Trinken des Mahlzeitenersatzes durch einen Fingerstich überwacht. Die Steifheit des Blutgefäßes im Handgelenk wird mittels radialer Tonometrie bestimmt und gleichzeitig mit der Glukoseüberwachung durchgeführt.

Dann, 3 Monate später, wird dieser Gruppe ein Mahlzeitenersatzgetränk (Boost) und ein Bolus mit schnellem Insulin verabreicht. Der Blutzuckerspiegel wird vor dem Trinken des Mahlzeitenersatzes, 1 Stunde später und schließlich 2 Stunden nach dem Trinken des Mahlzeitenersatzes durch einen Fingerstich überwacht. Die Steifheit des Blutgefäßes im Handgelenk wird mittels radialer Tonometrie bestimmt und gleichzeitig mit der Glukoseüberwachung durchgeführt
Arzneimittel: Bolus vor der Mahlzeit
Lang wirkendes Insulin wie gewohnt gemäß der geplanten Routine PLUS schnell/kurz wirkendes (Bolus) vor Boost
Arzneimittel: Kein Essensbolus
Langwirksames Insulin nach Plan und üblicher Routine (einmal täglich verabreicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Unterschied zwischen der akuten Wirkung einer gemischten Mahlzeit auf die Steifheit der Arteria radialis bei Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus, die einen zusätzlichen Insulinbolus einnehmen und nicht.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu einer Stunde, dann 2 Stunden
Bestimmen Sie den Unterschied zwischen der akuten Wirkung einer gemischten Mahlzeit auf die Steifheit der Arteria radialis bei Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus, die einen zusätzlichen Insulinbolus einnehmen oder nicht. Zur Berechnung des Augmentationsindex (AI) wird die radiale Tonometrie verwendet. AI wird als Prozentsatz des Pulsdrucks ausgedrückt und stellt die Differenz zwischen dem ersten und zweiten Peak der zentralen Arterienwellenform dar. Je steifer die Arterie, desto positiver ist die Erhöhung des AI und das Gerät zeigt die Steifheit mithilfe eines Farbindikators an (grün weniger steif und rot bedeutet steif). AI wird mit SphygmoCor VX Version 7.01 (AtCor Medical, Syndey, Australien) gemessen. AI wird auf eine Herzfrequenz von 75 korrigiert, um Unterschiede im Zusammenhang mit Herzfrequenzschwankungen zu beseitigen.
Von der Grundlinie bis zu einer Stunde, dann 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Diabetes Action Research and Education Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Haller, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400553
  • 00093792 (Andere Kennung: University of Florida)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren