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Raideur artérielle dans le diabète sucré de type I

12 décembre 2016 mis à jour par: University of Florida

Effet aigu d'un repas mixte avec et sans insuline supplémentaire sur la rigidité artérielle, une étude prospective randomisée.

En utilisant la tonométrie de l'artère radiale pour étudier la rigidité artérielle, le plan est d'étudier une cohorte de 65 enfants atteints de diabète sucré de type I. Cette étude prospective croisée aidera à déterminer s'il existe une augmentation aiguë de la raideur artérielle chez les enfants atteints de diabète sucré de type I qui ne donnent pas d'insuline supplémentaire pour couvrir un repas. Cela apportera plus de soutien pour montrer pourquoi il est si important de prendre un bolus chaque fois qu'ils mangent et de prendre un bolus à temps pour réduire les conséquences cardiovasculaires d'un diabète mal contrôlé. L'hypothèse est que l'administration d'insuline avant un repas par rapport à l'absence d'insuline avant un repas sera associée à une rigidité artérielle plus faible chez les enfants atteints de diabète de type I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sujet sera à jeun pendant la nuit (rien à manger ni à boire pendant au moins 8 heures). Le sujet sera invité à boire une boisson de remplacement de repas mixte (Boost) et sera randomisé (comme lancer une pièce de monnaie) pour bolus d'insuline pour le "repas" ou pour ne pas bolus d'insuline en utilisant leur dose d'insuline standard. La glycémie sera surveillée par une piqûre au doigt avant de boire le substitut de repas, 1 heure plus tard et enfin 2 heures après avoir bu le substitut de repas.

La raideur du vaisseau sanguin du poignet sera déterminée par tonométrie radiale. La tonométrie radiale est sûre et ne fait pas mal. Un stylo comme une sonde est placé sur le vaisseau sanguin du poignet. Lorsque la machine lit une bonne forme d'onde, l'ordinateur calcule la rigidité du vaisseau sanguin. Ce test sera effectué en même temps que les contrôles de glycémie ; avant de boire la boisson substitut de repas, et 1 et 2 heures après avoir bu la boisson substitut de repas.

Lors de la prochaine visite d'étude, le sujet répétera exactement la même étude décrite ci-dessus. Cependant, cette fois, ils recevront l'autre dose d'insuline qui leur a été assignée lors de la première étude (soit bolus, soit pas de bolus).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique du diabète de l'Université de Floride et Florida Camp for Children and Youth with Diabetes. Les sujets souffraient de diabète de type 1 depuis au moins un an, utilisaient un régime d'insuline basal-bolus et ne prenaient pas d'hypoglycémiants oraux ni d'antihypertenseurs.

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 basé sur les antécédents cliniques
  • Régime d'insuline basal-bolus
  • Durée du diabète supérieure à 1 an
  • Glycémie 65-200 mg/dL à jeun

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de metformine ou de tout autre agent hypoglycémiant en plus de l'insuline
  • Utilisation d'anti-hypertenseurs
  • Caféine ou tabagisme au cours des dernières 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bolus préprandial puis Bolus sans repas

Une boisson substitut de repas (Boost) et un bolus d'insuline rapide seront administrés à ce groupe. La glycémie sera surveillée par une piqûre au doigt avant de boire le substitut de repas, 1 heure plus tard et enfin 2 heures après avoir bu le substitut de repas. La raideur du vaisseau sanguin du poignet sera déterminée par tonométrie radiale et se fera en même temps que le suivi de la glycémie.

Puis 3 mois plus tard Une boisson substitut de repas (Boost) sera donnée mais le sujet ne recevra pas de bolus repas. La glycémie sera surveillée par une piqûre au doigt avant de boire le substitut de repas, 1 heure plus tard et enfin 2 heures après avoir bu le substitut de repas. La raideur du vaisseau sanguin du poignet sera déterminée par tonométrie radiale et se fera en même temps que le suivi de la glycémie
Médicament: Bolus avant les repas
Insuline à action prolongée selon la routine habituelle PLUS action rapide/courte (bolus) avant Boost
Médicament: Pas de bolus repas
Insuline à action prolongée selon la routine habituelle (administrée une fois par jour)
Pas de bolus repas puis bolus préprandial

Une boisson substitut de repas (Boost) sera administrée mais le sujet ne recevra pas de bolus repas. La glycémie sera surveillée par une piqûre au doigt avant de boire le substitut de repas, 1 heure plus tard et enfin 2 heures après avoir bu le substitut de repas. La raideur du vaisseau sanguin du poignet sera déterminée par tonométrie radiale et se fera en même temps que le suivi de la glycémie.

Puis 3 mois plus tard, une boisson substitut de repas (Boost) et un bolus d'insuline rapide seront administrés à ce groupe. La glycémie sera surveillée par une piqûre au doigt avant de boire le substitut de repas, 1 heure plus tard et enfin 2 heures après avoir bu le substitut de repas. La raideur du vaisseau sanguin du poignet sera déterminée par tonométrie radiale et se fera en même temps que le suivi de la glycémie
Médicament: Bolus avant les repas
Insuline à action prolongée selon la routine habituelle PLUS action rapide/courte (bolus) avant Boost
Médicament: Pas de bolus repas
Insuline à action prolongée selon la routine habituelle (administrée une fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la différence entre l'effet aigu d'un repas mixte sur la raideur de l'artère radiale chez les sujets atteints de diabète sucré de type I qui prennent et qui ne prennent pas un bolus supplémentaire d'insuline.
Délai: De la ligne de base à une heure puis 2 heures
Déterminer la différence entre l'effet aigu d'un repas mixte sur la raideur de l'artère radiale chez les sujets atteints de diabète sucré de type I qui prennent et qui ne prennent pas un bolus supplémentaire d'insuline. La tonométrie radiale est utilisée pour calculer l'indice d'augmentation (AI). AI est exprimé en pourcentage de la pression différentielle et représente la différence entre les premier et second pics de la forme d'onde artérielle centrale. Plus l'artère est rigide, plus l'élévation de l'IA est positive et la machine indiquera la raideur à l'aide d'un indicateur de couleur (le vert moins raide et le rouge étant raide). L'IA est mesurée à l'aide du SphygmoCor VX version 7.01 (AtCor Medical, Syndey, Australie). L'IA sera corrigée à une fréquence cardiaque de 75 pour éliminer les différences liées à la variation de la fréquence cardiaque.
De la ligne de base à une heure puis 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Diabetes Action Research and Education Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Haller, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Première publication (Estimation)

18 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201400553
  • 00093792 (Autre identifiant: University of Florida)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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