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Rigidità arteriosa nel diabete mellito di tipo I

12 dicembre 2016 aggiornato da: University of Florida

Effetto acuto di un pasto misto con e senza insulina extra sulla rigidità arteriosa, uno studio prospettico randomizzato.

Utilizzando la tonometria dell'arteria radiale per studiare la rigidità arteriosa, il piano è quello di studiare una coorte di 65 bambini con diabete mellito di tipo I. Questo studio prospettico crossover aiuterà a determinare se vi è un aumento acuto della rigidità arteriosa nei bambini con diabete mellito di tipo I che non danno insulina extra per coprire un pasto. Ciò fornirà un ulteriore supporto per dimostrare perché è così fondamentale bolo ogni volta che mangiano e bolo in tempo per ridurre le conseguenze cardiovascolari del diabete mal controllato. L'ipotesi è che dare insulina prima di un pasto rispetto a non somministrare insulina prima di un pasto sarà associato a una minore rigidità arteriosa nei bambini con diabete di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il soggetto digiunerà durante la notte (niente da mangiare o da bere per almeno 8 ore). Al soggetto verrà chiesto di bere una bevanda sostitutiva del pasto misto (Boost) e sarà randomizzato (come lanciare una moneta) a bolo di insulina per il "pasto" o a non bolo di insulina utilizzando la dose standard di insulina. Il glucosio verrà monitorato con una puntura del dito prima di bere il sostituto del pasto, 1 ora dopo e infine 2 ore dopo aver bevuto il sostituto del pasto.

La rigidità del vaso sanguigno del polso sarà determinata mediante tonometria radiale. La tonometria radiale è sicura e non fa male. Una sonda simile a una penna viene posizionata sul vaso sanguigno del polso. Quando la macchina legge una buona forma d'onda, il computer calcola la rigidità del vaso sanguigno. Questo test verrà eseguito insieme ai controlli del glucosio; prima di bere la bevanda sostitutiva del pasto e 1 e 2 ore dopo aver bevuto la bevanda sostitutiva del pasto.

Durante la prossima visita di studio, il soggetto ripeterà esattamente lo stesso studio sopra descritto. Tuttavia, questa volta riceveranno l'altra assegnazione di insulina che gli è stata assegnata durante il primo studio (bolo o nessun bolo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Clinica per il diabete dell'Università della Florida e Florida Camp for Children and Youth with Diabetes. I soggetti avevano il diabete di tipo 1 da almeno un anno, stavano usando un regime di insulina basal-bolus e non stavano assumendo ipoglicemizzanti orali o farmaci antipertensivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 basato sulla storia clinica
  • Regime insulinico basale-bolo
  • Durata del diabete superiore a 1 anno
  • Glicemia 65-200 mg/dL a digiuno

Criteri di esclusione:

  • Uso di metformina o altri agenti ipoglicemizzanti oltre all'insulina
  • Uso di antipertensivi
  • Caffeina o fumo nelle ultime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bolo pre-prandiale quindi Nessun bolo pasto

A questo gruppo verrà somministrata una bevanda sostitutiva del pasto (Boost) e un bolo di insulina rapida. Il glucosio verrà monitorato con una puntura del dito prima di bere il sostituto del pasto, 1 ora dopo e infine 2 ore dopo aver bevuto il sostituto del pasto. La rigidità del vaso sanguigno del polso sarà determinata mediante tonometria radiale e verrà eseguita contemporaneamente al monitoraggio del glucosio.

Quindi, 3 mesi dopo, verrà somministrata una bevanda sostitutiva del pasto (Boost), ma il soggetto non riceverà un bolo pasto. Il glucosio verrà monitorato con una puntura del dito prima di bere il sostituto del pasto, 1 ora dopo e infine 2 ore dopo aver bevuto il sostituto del pasto. La rigidità del vaso sanguigno del polso sarà determinata mediante tonometria radiale e verrà eseguita contemporaneamente al monitoraggio del glucosio
Droga: Bolo preprandiale
Insulina ad azione prolungata come programmata secondo la normale routine PIÙ ad azione rapida/breve (bolo) prima di Boost
Droga: Nessun bolo pasto
Insulina a lunga durata d'azione come programmata secondo la routine abituale (somministrata una volta al giorno)
Nessun bolo pasto quindi bolo pre-pasto

Verrà somministrata una bevanda sostitutiva del pasto (Boost) ma il soggetto non riceverà un bolo pasto. Il glucosio verrà monitorato con una puntura del dito prima di bere il sostituto del pasto, 1 ora dopo e infine 2 ore dopo aver bevuto il sostituto del pasto. La rigidità del vaso sanguigno del polso sarà determinata mediante tonometria radiale e verrà eseguita contemporaneamente al monitoraggio del glucosio.

Quindi, 3 mesi dopo, a questo gruppo verrà somministrata una bevanda sostitutiva del pasto (Boost) e un bolo di insulina rapida. Il glucosio verrà monitorato con una puntura del dito prima di bere il sostituto del pasto, 1 ora dopo e infine 2 ore dopo aver bevuto il sostituto del pasto. La rigidità del vaso sanguigno del polso sarà determinata mediante tonometria radiale e verrà eseguita contemporaneamente al monitoraggio del glucosio
Droga: Bolo preprandiale
Insulina ad azione prolungata come programmata secondo la normale routine PIÙ ad azione rapida/breve (bolo) prima di Boost
Droga: Nessun bolo pasto
Insulina a lunga durata d'azione come programmata secondo la routine abituale (somministrata una volta al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la differenza tra l'effetto acuto di un pasto misto sulla rigidità dell'arteria radiale nei soggetti con diabete mellito di tipo I che assumono e non assumono un bolo aggiuntivo di insulina.
Lasso di tempo: Dal basale a un'ora e poi a 2 ore
Determinare la differenza tra l'effetto acuto di un pasto misto sulla rigidità dell'arteria radiale nei soggetti con diabete mellito di tipo I che assumono e non assumono un bolo aggiuntivo di insulina. La tonometria radiale viene utilizzata per calcolare l'indice di aumento (AI). AI è espresso come percentuale della pressione del polso e rappresenta la differenza tra il primo e il secondo picco della forma d'onda arteriosa centrale. Più rigida è l'arteria, maggiore è l'elevazione positiva dell'IA e la macchina indicherà la rigidità utilizzando un indicatore di colore (verde meno rigido e rosso rigido). L'intelligenza artificiale viene misurata utilizzando SphygmoCor VX versione 7.01 (AtCor Medical, Syndey, Australia). L'intelligenza artificiale verrà corretta a una frequenza cardiaca di 75 per eliminare le differenze relative alla variazione della frequenza cardiaca.
Dal basale a un'ora e poi a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Diabetes Action Research and Education Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Haller, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400553
  • 00093792 (Altro identificatore: University of Florida)

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