I 型糖尿病における動脈硬化
追加のインスリンを含むまたは含まない混合食事の動脈硬化に対する急性効果、前向きランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
被験者は一晩絶食します（少なくとも8時間は何も食べたり飲んだりしないでください）。 被験者は混合食事代替ドリンク（ブースト）を飲むように求められ、（コインを投げるように）「食事」としてインスリンをボーラス投与するか、標準インスリン用量を使用してインスリンをボーラス投与しないかにランダムに割り当てられます。 グルコースは、食事代替品を飲む前、1時間後、最後に食事代替品を飲んでから2時間後に指に針を刺して監視されます。
手首の血管の硬さは、橈骨眼圧測定法を使用して測定されます。 橈骨眼圧測定は安全で痛みもありません。 ペンのようなプローブを手首の血管に当てます。 機械が良好な波形を読み取ると、コンピューターは血管の硬さを計算します。 この検査はグルコースチェックと一緒に行われます。ミールリプレイスメントドリンクを飲む前と、ミールリプレイスメントドリンクを飲んだ1時間後と2時間後です。
次回の研究訪問中に、被験者は上記とまったく同じ研究を繰り返します。 ただし、今回は、最初の研究中に割り当てられた他のインスリン割り当て（ボーラス投与またはボーラスなし）を受けることになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 病歴に基づく 1 型糖尿病
- 基礎ボーラスインスリンレジメン
- 糖尿病の罹患期間が1年を超える場合
- 空腹時血糖 65-200 mg/dL
除外基準:
- メトホルミンまたはインスリン以外の他の血糖降下薬の使用
- 降圧薬の使用
- 過去 24 時間以内のカフェインまたは喫煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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食前ボーラス、その後、食事なしボーラス
このグループには、食事代替ドリンク (ブースト) と急速インスリンのボーラス投与が行われます。 グルコースは、食事代替品を飲む前、1時間後、最後に食事代替品を飲んでから2時間後に指に針を刺して監視されます。 手首の血管の硬さは、橈骨眼圧測定法を使用して測定され、グルコースのモニタリングと同時に行われます。 その後 3 か月後、食事代替ドリンク (ブースト) が投与されますが、被験者には食事ボーラスは投与されません。 グルコースは、食事代替品を飲む前、1時間後、最後に食事代替品を飲んでから2時間後に指に針を刺して監視されます。 手首の血管の硬さは、橈骨眼圧測定法を使用して測定され、グルコースモニタリングと同時に行われます。 |
通常のルーチンに従って長時間作用型インスリンを投与し、追加ブーストの前に速効型/短時間作用型 (ボーラス) を加えます。
通常のルーチンに従って持続型インスリンを計画どおりに投与する（1 日 1 回投与）
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食事ボーラスなし、その後食前ボーラス
食事代替ドリンク（ブースト）が投与されますが、被験者には食事ボーラスは投与されません。 グルコースは、食事代替品を飲む前、1時間後、最後に食事代替品を飲んでから2時間後に指に針を刺して監視されます。 手首の血管の硬さは、橈骨眼圧測定法を使用して測定され、グルコースのモニタリングと同時に行われます。 その後、3 か月後に食事代替ドリンク (ブースト) と急速インスリンのボーラス投与がこのグループに与えられます。 グルコースは、食事代替品を飲む前、1時間後、最後に食事代替品を飲んでから2時間後に指に針を刺して監視されます。 手首の血管の硬さは、橈骨眼圧測定法を使用して測定され、グルコースモニタリングと同時に行われます。 |
通常のルーチンに従って長時間作用型インスリンを投与し、追加ブーストの前に速効型/短時間作用型 (ボーラス) を加えます。
通常のルーチンに従って持続型インスリンを計画どおりに投与する（1 日 1 回投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加のインスリンボーラス投与を受けたI型糖尿病患者と受けなかった被験者における橈骨動脈硬化に対する混合食事の急性効果の違いを判定します。
時間枠：ベースラインから 1 時間、その後 2 時間へ
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追加のインスリンボーラスを摂取したI型糖尿病患者と摂取しなかった被験者における橈骨動脈硬化に対する混合食事の急性効果の違いを判定します。
放射状眼圧測定は、増大指数 (AI) の計算に使用されます。
AI は脈圧のパーセンテージとして表され、中心動脈波形の最初のピークと 2 番目のピークの差を表します。
動脈が硬いほど、AI の上昇がより正になり、機械は色のインジケーターを使用して硬さを示します (緑は硬さが低く、赤は硬くなっています)。
AI は、SphygmoCor VX バージョン 7.01 (AtCor Medical、Syndey、オーストラリア) を使用して測定されます。
AI は心拍数の変動に関連する差異を排除するために、心拍数を 75 に補正します。
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ベースラインから 1 時間、その後 2 時間へ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Haller, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食前ボーラスの臨床試験
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University of BarcelonaLaerdal Medical招待による登録
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Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri Universitesi完了
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Central Hospital, Nancy, FranceAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Bordeaux; Poitiers University Hospital と他の協力者完了
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University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of Nairobi完了
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Josep M GrinyoCarlos III Health Institute完了