Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артериальная жесткость при сахарном диабете I типа

12 декабря 2016 г. обновлено: University of Florida

Острый эффект смешанной пищи с дополнительным инсулином и без него на артериальную жесткость, проспективное рандомизированное исследование.

С помощью тонометрии лучевой артерии для изучения жесткости артерий планируется обследовать когорту из 65 детей с сахарным диабетом I типа. Это проспективное перекрестное исследование поможет определить, имеет ли место острое повышение жесткости артерий у детей с сахарным диабетом I типа, которым не вводят дополнительный инсулин для компенсации приема пищи. Это даст дополнительную поддержку, чтобы показать, почему так важно вводить болюс каждый раз, когда они едят, и вводить болюс вовремя, чтобы уменьшить сердечно-сосудистые последствия плохо контролируемого диабета. Гипотеза состоит в том, что введение инсулина перед едой по сравнению с отказом от введения инсулина перед едой будет связано с меньшей жесткостью артерий у детей с диабетом I типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъект будет голодать всю ночь (ничего не есть и не пить в течение как минимум 8 часов). Субъекту будет предложено выпить смешанный напиток-заменитель пищи (Boost), и он будет рандомизирован (как подбрасывание монеты) для введения болюсного инсулина для «приема пищи» или для отказа от болюсного инсулина с использованием их стандартной дозы инсулина. Глюкозу будут контролировать с помощью прокола пальца до того, как они выпьют заменитель пищи, через 1 час и, наконец, через 2 часа после употребления заменителя пищи.

Жесткость кровеносных сосудов запястья будет определяться с помощью радиальной тонометрии. Радиальная тонометрия безопасна и безболезненна. На кровеносный сосуд запястья помещается зонд в виде ручки. Когда машина считывает правильную форму волны, компьютер вычисляет жесткость кровеносного сосуда. Этот тест будет проводиться вместе с проверками уровня глюкозы; перед употреблением напитка, заменяющего прием пищи, и через 1 и 2 часа после употребления напитка, заменяющего прием пищи.

Во время следующего исследовательского визита субъект повторит точно такое же исследование, как описано выше. Однако на этот раз они получат другое назначение инсулина, назначенное им во время первого исследования (болюсное или не болюсное введение).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диабетическая клиника Университета Флориды и Флоридский лагерь для детей и молодежи с диабетом. Субъекты страдали диабетом 1 типа в течение по крайней мере одного года, использовали режим базис-болюсного инсулина и не принимали пероральные гипогликемические средства или антигипертензивные препараты.

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа на основании клинического анамнеза
  • Базально-болюсный режим инсулинотерапии
  • Длительность сахарного диабета более 1 года
  • Глюкоза крови 65-200 мг/дл натощак

Критерий исключения:

  • Использование метформина или любых других гипогликемических средств, кроме инсулина.
  • Использование антигипертензивных средств
  • Кофеин или курение в течение последних 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Болюс перед едой, затем болюс без еды

Этой группе будут давать напиток для замены приема пищи (Boost) и болюс быстрого инсулина. Глюкозу будут контролировать с помощью прокола пальца до того, как они выпьют заменитель пищи, через 1 час и, наконец, через 2 часа после употребления заменителя пищи. Жесткость кровеносных сосудов запястья будет определяться с помощью радиальной тонометрии и будет проводиться одновременно с мониторингом глюкозы.

Затем через 3 месяца будет дан напиток для замены приема пищи (Boost), но субъект не получит пищевой болюс. Глюкозу будут контролировать с помощью прокола пальца до того, как они выпьют заменитель пищи, через 1 час и, наконец, через 2 часа после употребления заменителя пищи. Жесткость кровеносных сосудов запястья будет определяться с помощью радиальной тонометрии одновременно с мониторингом уровня глюкозы.
Лекарство: Болюс перед едой
Инсулин пролонгированного действия по графику в соответствии с обычной схемой ПЛЮС быстрого/короткого действия (болюс) перед бустером
Лекарство: Без пищевого болюса
Инсулин пролонгированного действия по расписанию в обычном режиме (вводится один раз в день)
Без пищевого болюса, затем перед едой болюс

Будет дан напиток-заменитель еды (Boost), но субъект не получит пищевой болюс. Глюкозу будут контролировать с помощью прокола пальца до того, как они выпьют заменитель пищи, через 1 час и, наконец, через 2 часа после употребления заменителя пищи. Жесткость кровеносных сосудов запястья будет определяться с помощью радиальной тонометрии и будет проводиться одновременно с мониторингом глюкозы.

Затем, через 3 месяца, этой группе будут давать замещающий прием пищи напиток (Boost) и болюс быстрого инсулина. Глюкозу будут контролировать с помощью прокола пальца до того, как они выпьют заменитель пищи, через 1 час и, наконец, через 2 часа после употребления заменителя пищи. Жесткость кровеносных сосудов запястья будет определяться с помощью радиальной тонометрии одновременно с мониторингом уровня глюкозы.
Лекарство: Болюс перед едой
Инсулин пролонгированного действия по графику в соответствии с обычной схемой ПЛЮС быстрого/короткого действия (болюс) перед бустером
Лекарство: Без пищевого болюса
Инсулин пролонгированного действия по расписанию в обычном режиме (вводится один раз в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите разницу между острым влиянием смешанной пищи на жесткость лучевой артерии у субъектов с сахарным диабетом I типа, которые принимают и не принимают дополнительный болюс инсулина.
Временное ограничение: От исходного уровня до одного часа, затем 2 часов
Определите разницу между острым влиянием смешанной пищи на жесткость лучевой артерии у пациентов с сахарным диабетом I типа, которые принимают и не принимают дополнительный болюс инсулина. Радиальная тонометрия используется для расчета индекса аугментации (ИИ). AI выражается в процентах от пульсового давления и представляет собой разницу между первым и вторым пиками центральной артериальной волны. Чем жестче артерия, тем выше положительная высота AI, и машина укажет на жесткость с помощью цветового индикатора (зеленый менее жесткий, а красный - жесткий). AI измеряют с использованием SphygmoCor VX версии 7.01 (AtCor Medical, Syndey, Австралия). AI будет скорректирован до частоты сердечных сокращений 75, чтобы устранить различия, связанные с изменением частоты сердечных сокращений.
От исходного уровня до одного часа, затем 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Diabetes Action Research and Education Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Michael Haller, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201400553
  • 00093792 (Другой идентификатор: University of Florida)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болюс перед едой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться