Undersøgelse af kombineret ioniserende stråling og ipilimumab i metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
2. Histologisk diagnose af metastatisk NSCLC;
3. Enhver Kras- eller EGFR-status er tilladt;
4. Patienter skal have mindst to distinkte målbare metastatiske steder, med en på mindst 1 cm eller større i sin største diameter. Patienter kan have yderligere ikke-målbare metastatiske læsioner (f.eks. knoglemetastaser);
5. Patienter skal have forudgående behandling med mindst én behandlingslinje for metastatisk NSCLC. Enhver tidligere terapi er tilladt undtagen tidligere terapi med ipilimumab;
6. Der kræves et interval på 2 uger fra sidste tidligere behandling;

7. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret ved indledende laboratorietests:

   • WBC ≥ 2000/uL
   • ANC ≥ 1000/uL
   • Blodplader ≥ 50 x 103/uL
   • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
   • Kreatinin ≤ 3,0 x ULN
   • ASAT/ALT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede.
   • Bilirubin ≤ 3,0 x ULN (undtagen patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL);
8. Ydeevnestatus ECOG 0-1;
9. Mænd og kvinder i alderen > 18 år;
10. Forventet levetid > 3 måneder;
11. Patienter kan have hjernemetastaser, hvis disse er stabile i mindst 4 uger eller mere end 2 uger efter gammaknivbehandling, og patienterne ikke er steroidafhængige;
12. Hjernescanning (CT/MRI) før tilmelding
13. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 8 uger efter den sidste dosis Ipi.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke har læsioner uden for strålingsfeltet, og dermed ophæver evnen til at måle en abskopal effekt;
2. Autoimmun sygdom: Patienter med en anamnese med inflammatorisk tarmsygdom er udelukket fra denne undersøgelse, ligesom patienter med en anamnese med symptomatisk sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, progressiv systemisk sklerose [sklerodermi]), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis [f.eks. Wegenerosis granulitis ];
3. Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller tilsløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser (AE'er), såsom en tilstand forbundet med hyppig diarré;
4. Samtidig behandling med et af følgende: Interleukin-2 (IL-2), interferon eller andre ikke-undersøgelsesimmunterapiregimer; cytotoksisk kemoterapi; immunsuppressive midler; andre undersøgelsesterapier; eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider;
5. Tidligere behandling med ipilimumab eller en anden anti-CTLA-4-antagonist;
6. Kvinder, der er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i mindst 8 uger efter ophør med undersøgelseslægemidlet, eller som har en positiv graviditetstest ved baseline, eller som er gravide eller ammer;
7. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smitsom) sygdom.