Studio della combinazione di radiazioni ionizzanti e ipilimumab nel carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC)

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto;
2. Diagnosi istologica di NSCLC metastatico;
3. È consentito qualsiasi stato Kras o EGFR;
4. I pazienti devono avere almeno due distinti siti metastatici misurabili, con uno di almeno 1 cm o più grande nel suo diametro maggiore. I pazienti possono avere ulteriori lesioni metastatiche non misurabili (ad esempio, metastasi ossee);
5. I pazienti devono essere sottoposti a trattamento precedente con almeno una linea di terapia per NSCLC metastatico. È consentita qualsiasi terapia precedente ad eccezione della precedente terapia con ipilimumab;
6. E' richiesto un intervallo di 2 settimane dall'ultima terapia precedente;

7. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito dai test di laboratorio iniziali:

   • GB ≥ 2000/ul
   • CAN ≥ 1000/uL
   • Piastrine ≥ 50 x 103/uL
   • Emoglobina ≥ 8 g/dL
   • Creatinina ≤ 3,0 x ULN
   • AST/ALT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche.
   • Bilirubina ≤ 3,0 x ULN (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert, che devono avere una bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dL);
8. Performance status ECOG 0-1;
9. Uomini e donne, età > 18 anni;
10. Aspettativa di vita > 3 mesi;
11. I pazienti possono avere metastasi cerebrali se queste sono stabili per almeno 4 settimane o più di 2 settimane dopo la terapia con Gamma Knife e i pazienti non sono dipendenti da steroidi;
12. Brain Scan (CT / MRI) prima dell'arruolamento
13. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di Ipi.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non presentano lesioni al di fuori del campo di radiazione annullando così la capacità di misurare un effetto abscopale;
2. Malattia autoimmune: i pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale sono esclusi da questo studio così come i pazienti con una storia di malattia sintomatica (ad esempio, artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva [sclerodermia]), lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune [ad esempio, granulomatosi di Wegener ];
3. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante che, a parere dello sperimentatore, renderà pericolosa la somministrazione del farmaco in studio o oscurerà l'interpretazione di eventi avversi (AE), come una condizione associata a diarrea frequente;
4. Terapia concomitante con uno qualsiasi dei seguenti: interleuchina-2 (IL-2), interferone o altri regimi di immunoterapia non in studio; chemioterapia citotossica; agenti immunosoppressori; altre terapie di ricerca; o uso cronico di corticosteroidi sistemici;
5. Terapia precedente con ipilimumab o un altro antagonista anti-CTLA-4;
6. - Donne che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo dello studio e per almeno 8 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio, o hanno un test di gravidanza positivo al basale, o sono in gravidanza o in allattamento;
7. Detenuti o soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, infettiva).