A kombinált ionizáló sugárzás és az ipilimumab vizsgálata áttétes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC)

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot;
2. metasztatikus NSCLC szövettani diagnózisa;
3. Bármilyen Kras vagy EGFR státusz megengedett;
4. A betegeknek legalább két külön mérhető metasztatikus hellyel kell rendelkezniük, amelyek közül az egyiknek legalább 1 cm-es vagy nagyobb átmérőjűnek kell lennie. A betegeknek további nem mérhető metasztatikus elváltozásai lehetnek (például csontáttétek);
5. A betegeknek előzetesen kezelniük kell legalább egy terápiás vonalat a metasztatikus NSCLC kezelésére. Bármilyen korábbi kezelés megengedett, kivéve az ipilimumab-kezelést;
6. 2 hetes intervallumra van szükség az utolsó előző terápia óta;

7. A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük a kezdeti laboratóriumi vizsgálatok alapján:

   • WBC ≥ 2000/uL
   • ANC ≥ 1000/uL
   • Vérlemezkék ≥ 50 x 103/uL
   • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
   • Kreatinin ≤ 3,0 x ULN
   • AST/ALT ≤ 2,5 x ULN, vagy ≤ 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen.
   • Bilirubin ≤ 3,0 x ULN (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin értékének ≤ 3,0 mg/dl-nek kell lennie);
8. Teljesítmény állapota ECOG 0-1;
9. Férfiak és nők, 18 év felettiek;
10. Várható élettartam > 3 hónap;
11. A betegek agyi áttétjei lehetnek, ha ezek stabilak legalább 4 hétig, vagy több mint 2 hétig a gammakés-terápia után, és a betegek nem szteroidfüggők;
12. Agyvizsgálat (CT/MRI) a beiratkozás előtt
13. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó Ipi adag beadását követő 8 hétig.

Kizárási kritériumok:

1. Azoknál a betegeknél, akiknél a sugárzás területén kívül nincs elváltozás, így semmissé válik az abszkopális hatás mérésének képessége;
2. Autoimmun betegség: Azok a betegek, akiknek anamnézisében gyulladásos bélbetegség szerepel, kizárásra kerültek ebből a vizsgálatból, csakúgy, mint azok a betegek, akiknek a kórelőzményében tüneti betegség (pl. rheumatoid arthritis, progresszív szisztémás szklerózis [scleroderma]), szisztémás lupus erythematosus, autoimmun vasculitis [pl. Wegener granulomatosis] szerepelt. ];
3. Bármilyen mögöttes egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszi a vizsgált gyógyszer beadását, vagy elhomályosítja a nemkívánatos események (AE) értelmezését, például gyakori hasmenéssel járó állapot;
4. Egyidejű terápia a következők bármelyikével: Interleukin-2 (IL-2), interferon vagy más, nem vizsgálati immunterápiás sémák; citotoxikus kemoterápia; immunszuppresszív szerek; egyéb vizsgálati terápiák; vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása;
5. ipilimumabbal vagy más anti-CTLA-4 antagonistával végzett korábbi kezelés;
6. Olyan nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után legalább 8 hétig, vagy akiknek a terhességi tesztje pozitív volt a kiinduláskor, vagy terhesek vagy szoptatnak;
7. Fogvatartottak vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző) betegség kezelése miatt kényszerül fogva tartanak (akaratlanul bebörtönöznek).