Étude des rayonnements ionisants combinés et de l'ipilimumab dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC)

Critère d'intégration:

1. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé ;
2. Diagnostic histologique du NSCLC métastatique ;
3. Tout statut Kras ou EGFR est autorisé ;
4. Les patients doivent avoir au moins deux sites métastatiques mesurables distincts, dont un d'au moins 1 cm ou plus dans son plus grand diamètre. Les patients peuvent présenter des lésions métastatiques non mesurables supplémentaires (par exemple, des métastases osseuses) ;
5. Les patients doivent avoir reçu un traitement préalable avec au moins une ligne de traitement pour le NSCLC métastatique. Tout traitement antérieur est autorisé, à l'exception d'un traitement antérieur par ipilimumab ;
6. Un intervalle de 2 semaines à partir du dernier traitement précédent est requis ;

7. Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie par les tests de laboratoire initiaux :

   • GB ≥ 2000/uL
   • NAN ≥ 1000/uL
   • Plaquettes ≥ 50 x 103/uL
   • Hémoglobine ≥ 8 g/dL
   • Créatinine ≤ 3,0 x LSN
   • AST/ALT ≤ 2,5 x LSN, ou ≤ 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes.
   • Bilirubine ≤ 3,0 x LSN (sauf les patients atteints du syndrome de Gilbert, qui doivent avoir une bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL) ;
8. Statut de performance ECOG 0-1 ;
9. Hommes et femmes, âgés de > 18 ans ;
10. Espérance de vie > 3 mois ;
11. Les patients peuvent avoir des métastases cérébrales si celles-ci sont stables pendant au moins 4 semaines, ou plus de 2 semaines après la thérapie au couteau gamma et si les patients ne sont pas dépendants des stéroïdes ;
12. Scanner cérébral (CT / IRM) avant l'inscription
13. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose d'Ipi.

Critère d'exclusion:

1. Les patients n'ayant pas de lésions en dehors du champ de rayonnement annulant ainsi la possibilité de mesurer un effet abscopal ;
2. Maladie auto-immune : les patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin sont exclus de cette étude, tout comme les patients ayant des antécédents de maladie symptomatique (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie systémique progressive [sclérodermie]), le lupus érythémateux disséminé, la vascularite auto-immune [par exemple, la granulomatose de Wegener ] ;
3. Toute affection médicale ou psychiatrique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendra l'administration du médicament à l'étude dangereuse ou obscurcira l'interprétation des événements indésirables (EI), comme une affection associée à une diarrhée fréquente ;
4. Traitement concomitant avec l'un des éléments suivants : interleukine-2 (IL-2), interféron ou autres régimes d'immunothérapie non étudiés ; chimiothérapie cytotoxique; agents immunosuppresseurs; d'autres thérapies d'investigation ; ou utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques ;
5. Traitement antérieur par ipilimumab ou un autre antagoniste anti-CTLA-4 ;
6. Les femmes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et pendant au moins 8 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude, ou qui ont un test de grossesse positif au départ, ou qui sont enceintes ou qui allaitent ;
7. Prisonniers ou sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, infectieuse).