Studie av kombinert ioniserende stråling og ipilimumab ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument;
2. Histologisk diagnose av metastatisk NSCLC;
3. Enhver Kras- eller EGFR-status er tillatt;
4. Pasienter må ha minst to distinkte målbare metastatiske steder, med ett på minst 1 cm eller større i sin største diameter. Pasienter kan ha ytterligere ikke-målbare metastatiske lesjoner (f.eks. benmetastaser);
5. Pasienter må ha tidligere behandling med minst én behandlingslinje for metastatisk NSCLC. All tidligere behandling er tillatt bortsett fra tidligere behandling med ipilimumab;
6. Det kreves et intervall på 2 uker fra forrige tidligere behandling;

7. Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert av innledende laboratorietester:

   • WBC ≥ 2000/uL
   • ANC ≥ 1000/uL
   • Blodplater ≥ 50 x 103/uL
   • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
   • Kreatinin ≤ 3,0 x ULN
   • ASAT/ALT ≤ 2,5 x ULN, eller ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede.
   • Bilirubin ≤ 3,0 x ULN (unntatt pasienter med Gilberts syndrom, som må ha en total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL);
8. Ytelsesstatus ECOG 0-1;
9. Menn og kvinner, alder > 18 år;
10. Forventet levealder > 3 måneder;
11. Pasienter kan ha hjernemetastaser hvis disse er stabile i minst 4 uker, eller mer enn 2 uker etter gammaknivbehandling og pasientene ikke er steroidavhengige;
12. Hjerneskanning (CT/MR) før påmelding
13. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 8 uker etter siste dose Ipi.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke har noen lesjoner utenfor strålingsfeltet, og dermed opphever evnen til å måle en abskopal effekt;
2. Autoimmun sykdom: Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom er ekskludert fra denne studien, i likhet med pasienter med en historie med symptomatisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, progressiv systemisk sklerose [sklerodermi]), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt [f.eks. Weromatgenerosis granulose ];
3. Enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller tilsløre tolkningen av uønskede hendelser (AE), for eksempel en tilstand forbundet med hyppig diaré;
4. Samtidig behandling med noen av følgende: Interleukin-2 (IL-2), interferon eller andre immunterapiregimer som ikke er studert; cytotoksisk kjemoterapi; immunsuppressive midler; andre undersøkelsesterapier; eller kronisk bruk av systemiske kortikosteroider;
5. Tidligere behandling med ipilimumab eller en annen anti-CTLA-4-antagonist;
6. Kvinner som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i minst 8 uker etter seponering av studiemedikamentet, eller som har en positiv graviditetstest ved baseline, eller er gravide eller ammer;
7. Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smittsom) sykdom.