Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af VC-01™ kombinationsprodukt hos personer med type I diabetes mellitus

25. februar 2022 opdateret af: ViaCyte

Et prospektivt, multicenter, åbent, første-i-menneskeligt fase 1/2-studie med to kohorter til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​forskellige doser af VC-01™-kombinationsprodukt i forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

Formålet med dette forsøg er at teste, om VC-01™ kombinationsprodukt kan implanteres subkutant i forsøgspersoner med type 1-diabetes og opbevares sikkert i to år. Det vil også teste, om VC-01 er en effektiv behandling for personer med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University of California at San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (ikke-gravide og ikke-fertile)
  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 3 år
  • Stabil diabetesbehandling
  • Lyst til at bruge en kontinuerlig glukosemåler
  • Acceptabel kandidat til implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Avancerede komplikationer forbundet med diabetes
  • Immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
2 VC-01™ kombinationsproduktimplantater
Kombinationsprodukt: VC-01™ kombinationsprodukt
Biologisk og enhed
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
4 eller 6 VC-01™ kombinationsproduktimplantater
Kombinationsprodukt: VC-01™ kombinationsprodukt
Biologisk og enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser rapporteret i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: Besøg gennem måned 24
Besøg gennem måned 24
Ændring i C-peptid
Tidsramme: Baseline til måned 6 besøg
Det fulde analysesæt (FAS) er intention-to-treat (ITT) sæt af emner. Dette sæt er defineret som alle T1DM-personer, der blev tilmeldt undersøgelsen og modtog implantation af mindst én VC-01-250 eller sentinel-enhed på undersøgelsesdag 1. FAS (Cohort 2 T1DM-personer, der opfylder FAS-kriterierne) vil blive brugt til at analysere det primære effektmål.
Baseline til måned 6 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViaCyte

Samarbejdspartnere

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (SKØN)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VC01-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner