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Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia del producto combinado VC-01™ en sujetos con diabetes mellitus tipo I

25 de febrero de 2022 actualizado por: ViaCyte

Un estudio de fase 1/2 prospectivo, multicéntrico, abierto, primero en humanos con dos cohortes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de varias dosis del producto combinado VC-01™ en sujetos con diabetes mellitus tipo 1

El propósito de este ensayo es probar si el producto combinado VC-01™ puede implantarse por vía subcutánea en sujetos con diabetes tipo 1 y mantenerse de forma segura durante dos años. También probará si VC-01 es un tratamiento eficaz para sujetos con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California at San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres (no embarazadas ni en edad fértil)
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 3 años
  • tratamiento diabético estable
  • Disponibilidad para usar un medidor continuo de glucosa
  • Candidato aceptable para la implantación

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones avanzadas asociadas a la diabetes
  • Terapia inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
2 implantes de productos combinados VC-01™
Producto combinado: Producto combinado VC-01™
Biológico y Dispositivo
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
4 o 6 implantes de productos combinados VC-01™
Producto combinado: Producto combinado VC-01™
Biológico y Dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos informados durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la visita del mes 24
Hasta la visita del mes 24
Cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita del mes 6
El conjunto de análisis completo (FAS) es el conjunto de sujetos por intención de tratar (ITT). Este conjunto se define como todos los sujetos con DM1 que se inscribieron en el estudio y recibieron la implantación de al menos un VC-01-250 o unidad centinela el día 1 del estudio. El FAS (sujetos con DM1 de la cohorte 2 que cumplen los criterios de FAS) se utilizará para analizar el criterio principal de valoración de la eficacia.
Línea de base para la visita del mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViaCyte

Colaboradores

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VC01-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

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