이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 VC-01™ 조합 제품의 안전성, 내약성 및 효능 연구

2022년 2월 25일 업데이트: ViaCyte

제1형 당뇨병 환자에서 다양한 용량의 VC-01™ 조합 제품의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2개의 코호트를 대상으로 한 전향적, 다기관, 공개, 최초의 인간 1/2상 연구

본 시험의 목적은 VC-01™ 복합제제를 제1형 당뇨병 환자에게 피하 이식하여 2년 동안 안전하게 유지할 수 있는지를 시험하는 것입니다. 또한 VC-01이 제1형 당뇨병 환자에게 효과적인 치료법인지 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국
        • University of California at San Diego
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성(임신 및 가임 가능성 없음)
  • 적어도 3년 동안 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
  • 안정적인 당뇨병 치료
  • 연속 혈당 측정기 사용 의향
  • 이식에 적합한 후보

제외 기준:

  • 당뇨병과 관련된 고급 합병증
  • 면역억제 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
2 VC-01™ 조합 제품 임플란트
조합 제품: VC-01™ 조합 제품
생물학 및 장치
실험적: 코호트 2
4개 또는 6개의 VC-01™ 조합 제품 임플란트
조합 제품: VC-01™ 조합 제품
생물학 및 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 동안 보고된 부작용의 수.
기간: 월 24 방문을 통해
월 24 방문을 통해
C-펩타이드의 변화
기간: 6개월째 방문 기준
전체 분석 세트(FAS)는 ITT(intent-to-treat) 피험자 세트입니다. 이 세트는 연구에 등록되었고 연구 1일에 적어도 하나의 VC-01-250 또는 센티넬 유닛을 이식받은 모든 T1DM 피험자로 정의됩니다. FAS(FAS 기준을 충족하는 코호트 2 T1DM 대상체)는 1차 효능 종점을 분석하는 데 사용될 것입니다.
6개월째 방문 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViaCyte

협력자

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VC01-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1형 당뇨병에 대한 임상 시험

VC-01™ 조합 제품에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다