Um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia do produto combinado VC-01™ em indivíduos com diabetes mellitus tipo I
25 de fevereiro de 2022 atualizado por: ViaCyte
Um estudo prospectivo, multicêntrico, de rótulo aberto, primeiro em humanos de fase 1/2 com duas coortes para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de várias doses do produto combinado VC-01™ em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1
O objetivo deste estudo é testar se o produto combinado VC-01™ pode ser implantado por via subcutânea em indivíduos com diabetes tipo 1 e mantido com segurança por dois anos.
Ele também testará se o VC-01 é um tratamento eficaz para indivíduos com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- University of California at San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (não grávidas e sem potencial para engravidar)
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 3 anos
- Tratamento diabético estável
- Disposição para usar um medidor contínuo de glicose
- Candidato aceitável para implantação
Critério de exclusão:
- Complicações avançadas associadas ao diabetes
- Terapia imunossupressora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
2 implantes de produtos combinados VC-01™
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Biológico e Dispositivo
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
4 ou 6 implantes de produtos combinados VC-01™
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Biológico e Dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos relatados durante o estudo.
Prazo: Visita até o mês 24
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Visita até o mês 24
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Alteração no peptídeo C
Prazo: Linha de base para a visita do mês 6
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O Full Analysis Set (FAS) é o conjunto de indivíduos com intenção de tratar (ITT).
Este conjunto é definido como todos os indivíduos com DM1 que foram incluídos no estudo e receberam implantação de pelo menos um VC-01-250 ou unidade sentinela no Dia 1 do Estudo.
O FAS (indivíduos com DM1 da Coorte 2 que atendem aos critérios do FAS) será usado para analisar o desfecho primário de eficácia.
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Linha de base para a visita do mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Satin LS, Soleimanpour SA, Walker EM. New Aspects of Diabetes Research and Therapeutic Development. Pharmacol Rev. 2021 Jul;73(3):1001-1015. doi: 10.1124/pharmrev.120.000160.
- Saber N, Bruin JE, O'Dwyer S, Schuster H, Rezania A, Kieffer TJ. Sex Differences in Maturation of Human Embryonic Stem Cell-Derived beta Cells in Mice. Endocrinology. 2018 Apr 1;159(4):1827-1841. doi: 10.1210/en.2018-00048.
- Pase C, Mathias AD, Garcia CD, Garcia Rodrigues C. Using Social Media for the Promotion of Education and Consultation in Adolescents Who Have Undergone Kidney Transplant: Protocol for a Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 9;7(1):e3. doi: 10.2196/resprot.8065.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VC01-101
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