Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kombinovaného přípravku VC-01™ u pacientů s diabetem mellitus typu I

25. února 2022 aktualizováno: ViaCyte

Prospektivní, multicentrická, otevřená, první studie fáze 1/2 u člověka se dvěma kohortami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti různých dávek kombinovaného přípravku VC-01™ u subjektů s diabetem mellitus 1.

Účelem této studie je otestovat, zda lze kombinovaný produkt VC-01™ implantovat subkutánně pacientům s diabetem 1. typu a bezpečně jej udržovat po dobu dvou let. Bude také testovat, zda je VC-01 účinnou léčbou pro subjekty s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • University of California at San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (netěhotní a neplodní)
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 3 let
  • Stabilní diabetická léčba
  • Ochota používat kontinuální glukometr
  • Přijatelný kandidát na implantaci

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé komplikace spojené s diabetem
  • Imunosupresivní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
2 Implantáty kombinovaného produktu VC-01™
Kombinovaný produkt: VC-01™ Kombinovaný produkt
Biologické a zařízení
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
4 nebo 6 implantátů kombinovaného produktu VC-01™
Kombinovaný produkt: VC-01™ Kombinovaný produkt
Biologické a zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod hlášených během studie.
Časové okno: Návštěva do měsíce 24
Návštěva do měsíce 24
Změna C-peptidu
Časové okno: Výchozí stav návštěvy měsíce 6
Úplný analytický soubor (FAS) je souborem subjektů se záměrem léčit (ITT). Tato sada je definována jako všichni jedinci s T1DM, kteří byli zařazeni do studie a dostali implantaci alespoň jedné VC-01-250 nebo sentinelové jednotky v 1. den studie. FAS (subjekty kohorty 2 T1DM, kteří splňují kritéria FAS) bude použit k analýze primárního koncového bodu účinnosti.
Výchozí stav návštěvy měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViaCyte

Spolupracovníci

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VC01-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na VC-01™ Kombinovaný produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit