- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02239354
Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie des Kombinationsprodukts VC-01™ bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ I
25. Februar 2022 aktualisiert von: ViaCyte
Eine prospektive, multizentrische, Open-Label-First-in-Human-Phase-1/2-Studie mit zwei Kohorten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit verschiedener Dosen des VC-01™-Kombinationsprodukts bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob das VC-01™-Kombinationsprodukt bei Personen mit Typ-1-Diabetes subkutan implantiert und zwei Jahre lang sicher aufrechterhalten werden kann.
Es wird auch getestet, ob VC-01 eine wirksame Behandlung für Patienten mit Typ-1-Diabetes ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten
- University of California at San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen (nicht schwanger und nicht gebärfähig)
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 3 Jahren
- Stabile Diabetesbehandlung
- Bereitschaft zur Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts
- Akzeptabler Kandidat für die Implantation
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes
- Immunsuppressive Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
2 VC-01™ Kombinationsprodukt-Implantate
|
Biologisch und Gerät
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
4 oder 6 VC-01™ Kombinationsprodukt-Implantate
|
Biologisch und Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zum Monat 24 Besuch
|
Bis zum Monat 24 Besuch
|
|
Veränderung des C-Peptids
Zeitfenster: Baseline für den Besuch in Monat 6
|
Das Full Analysis Set (FAS) ist das Intent-to-Treat (ITT)-Set von Probanden.
Dieses Set ist definiert als alle T1DM-Probanden, die in die Studie aufgenommen wurden und an Studientag 1 eine Implantation von mindestens einer VC-01-250- oder Sentinel-Einheit erhalten haben.
Die FAS (Kohorte 2 T1DM-Patienten, die die FAS-Kriterien erfüllen) wird verwendet, um den primären Wirksamkeitsendpunkt zu analysieren.
|
Baseline für den Besuch in Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Satin LS, Soleimanpour SA, Walker EM. New Aspects of Diabetes Research and Therapeutic Development. Pharmacol Rev. 2021 Jul;73(3):1001-1015. doi: 10.1124/pharmrev.120.000160.
- Saber N, Bruin JE, O'Dwyer S, Schuster H, Rezania A, Kieffer TJ. Sex Differences in Maturation of Human Embryonic Stem Cell-Derived beta Cells in Mice. Endocrinology. 2018 Apr 1;159(4):1827-1841. doi: 10.1210/en.2018-00048.
- Pase C, Mathias AD, Garcia CD, Garcia Rodrigues C. Using Social Media for the Promotion of Education and Consultation in Adolescents Who Have Undergone Kidney Transplant: Protocol for a Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 9;7(1):e3. doi: 10.2196/resprot.8065.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VC01-101
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Spiden AGDCB Research AGAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 mit Hypoglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HyperglykämieSchweiz
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.BeendetDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMÖsterreich
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...UnbekanntDiabetes mellitus Typ 1 mit Hyperglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HypoglykämiePolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Neu aufgetretener Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien
-
AstraZenecaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutierungSpröder Diabetes mellitus Typ 1China
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes Typ1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Diabetes mellitus, insulinabhängig | Jugenddiabetes | Diabetes, Autoimmun | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | Diabetes mellitus, spröde | Diabetes mellitus... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur VC-01™ Kombinationsprodukt
-
ViaCyteBeendetDiabetes Typ 1Vereinigte Staaten
-
Diasolve LtdAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitVereinigtes Königreich
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbRekrutierungHepatozelluläres KarzinomVereinigte Staaten
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAnmeldung auf EinladungUrogenitale Symptome | Postmenopausale Symptome | Postmenopausale atrophische VaginitisBrasilien
-
Kevin Cooper MDNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenWiederkehrendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierende Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom | Stadium I des kutanen T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms | Stadium IA Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom | Stadium IB Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom | Stadium II Kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Medlab ClinicalGeorge Clinical Pty Ltd; WriteSource Medical Pty LtdNoch keine Rekrutierung
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical...AbgeschlossenVentrale Hernie | VerklebungenVereinigte Staaten