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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del prodotto combinato VC-01™ in soggetti con diabete mellito di tipo I

25 febbraio 2022 aggiornato da: ViaCyte

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, primo sull'uomo di fase 1/2 con due coorti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di varie dosi del prodotto combinato VC-01™ in soggetti con diabete mellito di tipo 1

Lo scopo di questo studio è testare se il prodotto di combinazione VC-01™ può essere impiantato per via sottocutanea in soggetti con diabete di tipo 1 e mantenuto in sicurezza per due anni. Testerà anche se VC-01 è un trattamento efficace per i soggetti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University of California at San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne (potenziale non incinta e non fertile)
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 3 anni
  • Trattamento diabetico stabile
  • Disponibilità ad utilizzare un glucometro continuo
  • Candidato accettabile per l'impianto

Criteri di esclusione:

  • Complicanze avanzate associate al diabete
  • Terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
2 impianti di prodotti combinati VC-01™
Prodotto combinato: Prodotto combinato VC-01™
Biologico e dispositivo
SPERIMENTALE: Coorte 2
4 o 6 impianti del prodotto combinato VC-01™
Prodotto combinato: Prodotto combinato VC-01™
Biologico e dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi segnalati durante lo studio.
Lasso di tempo: Attraverso la visita del mese 24
Attraverso la visita del mese 24
Cambiamento nel peptide C
Lasso di tempo: Linea di base alla visita del mese 6
Il Full Analysis Set (FAS) è l'insieme di soggetti intent-to-treat (ITT). Questo set è definito come tutti i soggetti T1DM che sono stati arruolati nello studio e hanno ricevuto l'impianto di almeno un VC-01-250 o unità sentinella il giorno 1 dello studio. I FAS (soggetti con T1DM della coorte 2 che soddisfano i criteri FAS) verranno utilizzati per analizzare l'endpoint primario di efficacia.
Linea di base alla visita del mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViaCyte

Collaboratori

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VC01-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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