Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności produktu złożonego VC-01™ u pacjentów z cukrzycą typu I

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: ViaCyte

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze u ludzi badanie fazy 1/2 z udziałem dwóch kohort w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności różnych dawek produktu złożonego VC-01™ u pacjentów z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy złożony produkt VC-01™ może być wszczepiany podskórnie pacjentom z cukrzycą typu 1 i bezpiecznie utrzymywany przez dwa lata. Zbadane zostanie również, czy VC-01 jest skutecznym sposobem leczenia osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • University of California at San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (niebędące w ciąży i niebędące w wieku rozrodczym)
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 3 lat
  • Stabilne leczenie cukrzycy
  • Chęć korzystania z ciągłego glukometru
  • Akceptowalny kandydat do implantacji

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowane powikłania związane z cukrzycą
  • Terapia immunosupresyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
2 Implanty produktów kombinowanych VC-01™
Produkt złożony: Produkt złożony VC-01™
Biologia i urządzenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
4 lub 6 implantów produktu kombinowanego VC-01™
Produkt złożony: Produkt złożony VC-01™
Biologia i urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badania.
Ramy czasowe: Wizyta w 24 miesiącu
Wizyta w 24 miesiącu
Zmiana w peptydzie C
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty w miesiącu 6
Pełny zestaw do analizy (FAS) to zestaw pacjentów z zamiarem leczenia (ITT). Ta grupa jest zdefiniowana jako wszyscy pacjenci z T1DM, którzy zostali włączeni do badania i otrzymali implantację co najmniej jednego VC-01-250 lub jednostki wskaźnikowej w dniu badania 1. FAS (pacjenci z kohorty 2 z cukrzycą typu 1, którzy spełniają kryteria FAS) zostaną wykorzystane do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.
Linia bazowa do wizyty w miesiącu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViaCyte

Współpracownicy

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VC01-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj