Sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af BILN 2061 ZW i raske mandlige forsøgspersoner, kombineret med foreløbig evaluering af fødevareeffekt
17. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af enkelt orale doser på 5 mg, 20 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg, 1200 mg, 1500 mg, 2000 mg og 2400 mg BIL 2061 ZW (PEG 400: Ethanolopløsning) hos raske mandlige forsøgspersoner, kombineret med foreløbig evaluering af fødevareeffekten af dosis på 200 mg (to-trins forsøgsdesign med randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret stigende dosisdel og efterfølgende åben intraindividuel sammenligningsdel)
For at vurdere sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af 5 mg til 2400 mg BILN 2061 ZW
- I stigende enkeltdoser
- Med og uden en 64 g fed morgenmad i én valgt dosis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
- Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Anamnese eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser, herunder en historie med viral hepatitis eller serologiske tegn på aktiv Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for 1 måned før administration
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før administration eller under forsøget
- Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
- Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
- Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
- Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde og af klinisk relevans
- Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: BILN 2061 ZW enkelt stigende doser
|
|
|
Eksperimentel: BILN 2061 ZW fast dosis fodret
|
|
|
Aktiv komparator: BILN 2061 ZW faste dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Før dosis, op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændringer fra baseline i laboratorietests
Tidsramme: Før dosis og 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Før dosis og 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Før dosis, op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Før dosis og 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Før dosis og 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Global vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Maksimal koncentration af analytten i plasma efter administration af en enkelt dosis (Cmax)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma fra tid 0 til uendeligt (AUC0-uendeligt)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tid til at nå Cmax efter administration af en enkelt dosis (tmax)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Eliminationshalveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Total oral clearance af analytten fra plasma efter oral administration, divideret med F (biotilgængelighedsfaktor) (CL/F)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Samlet gennemsnitlig opholdstid for analytten i plasma (MRT)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale elimineringsfase (Vz/F)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Mængde af intakt lægemiddel udskilt i urinen (Au)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 605.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .