Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av BILN 2061 ZW hos friske mannlige personer, kombinert med foreløpig evaluering av mateffekt

17. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk for orale enkeltdoser på 5 mg, 20 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg, 1200 mg, 1500 mg, 2000 mg og 2400 mg BIL 2061 ZW (PEG 400: Etanolløsning) hos friske mannlige forsøkspersoner, kombinert med foreløpig evaluering av mateffekten av dosen på 200 mg (to-trinns prøvedesign med randomisert dobbeltblind placebokontrollert stigende dosedel og påfølgende åpen intraindividuell sammenligningsdel)

For å vurdere sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av 5 mg til 2400 mg BILN 2061 ZW

  1. I stigende enkeltdoser
  2. Med og uten en 64 g fet frokost i én valgt dose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
  • Signert skriftlig informert samtykke i henhold til god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
  • Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Anamnese eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser, inkludert en historie med viral hepatitt, eller serologiske bevis på aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackouts
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen 1 måned før administrering
  • Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 1 måned før administrering eller under utprøvingen
  • Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
  • Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
  • Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet og av klinisk relevans
  • Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: BILN 2061 ZW enkle stigende doser
Legemiddel: BILN 2061 ZW enkle stigende doser
Eksperimentell: BILN 2061 ZW fast dose matet
Legemiddel: BILN 2061 ZW fast dose
Annen: Standardisert frokost
Aktiv komparator: BILN 2061 ZW fast dose fastet
Legemiddel: BILN 2061 ZW fast dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Fordosering, inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Endringer fra baseline i laboratorietester
Tidsramme: Før dose og 48 timer etter administrering av legemiddel
Før dose og 48 timer etter administrering av legemiddel
Antall pasienter med klinisk relevante endringer i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Fordosering, inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Før dose og 48 timer etter administrering av legemiddel
Før dose og 48 timer etter administrering av legemiddel
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Global vurdering av tolerabilitet av etterforskeren på en 4-punkts skala
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Maksimal konsentrasjon av analytten i plasma etter administrering av en enkelt dose (Cmax)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma fra tid 0 til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Tid for å nå Cmax etter administrering av en enkelt dose (tmax)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Eliminasjonshalveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Total oral clearance av analytten fra plasma etter oral administrering, delt på F (biotilgjengelighetsfaktor) (CL/F)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Total gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i plasma (MRT)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen (Vz/F)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Mengde intakt medikament som skilles ut i urinen (Au)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 605.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere