Segurança, Tolerância e Farmacocinética de BILN 2061 ZW em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino, Combinado com Avaliação Preliminar do Efeito Alimentar
17 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, Tolerância e Farmacocinética de Doses Orais Únicas de 5 mg, 20 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg, 1200 mg, 1500 mg, 2000 mg e 2400 mg BILN 2061 ZW (PEG 400: solução de etanol) em indivíduos saudáveis do sexo masculino, combinado com avaliação preliminar do efeito alimentar da dose de 200 mg (desenho de teste em dois estágios com parte de dose crescente controlada por placebo duplo-cego randomizado e parte de comparação intra-individual aberta subsequente)
Para avaliar a segurança, tolerância e farmacocinética de 5 mg a 2400 mg BILN 2061 ZW
- Em doses únicas crescentes
- Com e sem um café da manhã com 64 g de gordura em uma dose selecionada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local
- Idade ≥ 18 e ≤ 50 anos
- Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Histórico ou distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais atuais, incluindo histórico de hepatite viral ou evidência sorológica de infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- História de hipotensão ortostática, desmaios e desmaios
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) até 1 mês antes da administração
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de prova
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito e de relevância clínica
- História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BILN 2061 ZW doses crescentes únicas
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Experimental: BILN 2061 ZW dose fixa alimentada
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Comparador Ativo: BILN 2061 ZW dose fixa em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após a administração do medicamento
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Pré-dose, até 48 horas após a administração do medicamento
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Alterações da linha de base em testes de laboratório
Prazo: Pré-dose e 48 horas após a administração do medicamento
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Pré-dose e 48 horas após a administração do medicamento
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Número de pacientes com alterações clinicamente relevantes no ECG de 12 derivações
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após a administração do medicamento
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Pré-dose, até 48 horas após a administração do medicamento
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Alterações da linha de base no exame físico
Prazo: Pré-dose e 48 horas após a administração do medicamento
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Pré-dose e 48 horas após a administração do medicamento
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
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Até 48 horas após a administração do medicamento
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Avaliação global da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
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Até 48 horas após a administração do medicamento
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Concentração máxima do analito no plasma após administração de dose única (Cmax)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma do tempo 0 ao infinito (AUC0-infinito)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Tempo para atingir Cmax após administração de dose única (tmax)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Meia-vida de eliminação do analito no plasma (t1/2)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Depuração oral total do analito do plasma após administração oral, dividida por F (fator de biodisponibilidade) (CL/F)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Tempo médio total de residência do analito no plasma (MRT)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal (Vz/F)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Quantidade de droga intacta excretada na urina (Au)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 605.1
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