식품 효과의 예비 평가와 결합된 건강한 남성 피험자에서 BILN 2061 ZW의 안전성, 내성 및 약동학
2014년 10월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
5mg, 20mg, 60mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg, 800mg, 1000mg, 1200mg, 1500mg, 2000mg 및 2400mg BILN의 단일 경구 용량의 안전성, 내성 및 약동학 건강한 남성 피험자의 2061 ZW(PEG 400: 에탄올 용액), 200mg 용량의 식품 효과에 대한 예비 평가와 결합(무작위 이중 눈가림 위약 제어 상승 용량 부분 및 후속 개방형 개별 비교 부분을 포함하는 2단계 시험 설계)
5 mg ~ 2400 mg BILN 2061 ZW의 안전성, 내성 및 약동학 평가
- 증가하는 단일 복용량에서
- 선택한 단일 용량으로 64g 지방 아침 식사 유무에 관계없이
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 50세
- 브로카 ≥ - 20% 및 ≤ + 20%
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 바이러스성 간염의 병력 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 혈청학적 증거를 포함한 병력 또는 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역학적, 호르몬 장애
- 기립성 저혈압, 기절 주문 및 정전의 병력
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(> 24시간) 약물을 복용한 자
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10 개비 또는 3 시가 또는 3 파이프/일) 또는 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈
- 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어나고 임상 관련성이 있는 실험실 값
- 가족성 출혈 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BILN 2061 ZW 단일 상승 용량
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실험적: BILN 2061 ZW 고정 용량 공급
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활성 비교기: BILN 2061 ZW 고정 용량 단식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 맥박수)에 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 투약 전 및 투약 후 48시간
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투약 전 및 투약 후 48시간
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12-리드 ECG에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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신체 검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 전 및 투약 후 48시간
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투약 전 및 투약 후 48시간
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부작용이 있는 환자 수
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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4점 척도로 조사관에 의한 전반적인 내약성 평가
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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단회 투여 후 혈장 내 분석물의 최대 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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시간 0에서 무한대(AUC0-무한대)까지 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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단회 투여 후 Cmax에 도달하는 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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혈장 내 분석물의 제거 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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F(생체이용률)(CL/F)로 나눈 경구 투여 후 혈장에서 분석물의 총 경구 제거율
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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혈장 내 분석 물질의 총 평균 체류 시간(MRT)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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말기 제거 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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소변으로 배설된 온전한 약물의 양(Au)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 605.1
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로