Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, tolerance a farmakokinetika BILN 2061 ZW u zdravých mužů v kombinaci s předběžným hodnocením účinku potravy

17. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, tolerance a farmakokinetika jednotlivých perorálních dávek 5 mg, 20 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg, 1200 mg, 1500 mg, 2000 mg a 2400 mg BILN 2061 ZW (PEG 400: Ethanolový roztok) u zdravých subjektů mužského pohlaví, v kombinaci s předběžným vyhodnocením účinku potravy dávky 200 mg (dvoustupňový zkušební návrh s randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou rostoucí dávkou a následnou otevřenou intraindividuální srovnávací částí)

K posouzení bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky 5 mg až 2400 mg BILN 2061 ZW

  1. Ve stoupajících jednotlivých dávkách
  2. Se snídaní 64 g tuku a bez ní v jedné zvolené dávce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Věk ≥ 18 a ≤ 50 let
  • Broca ≥ - 20 % a ≤ + 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Anamnéza nebo současná gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy, včetně anamnézy virové hepatitidy nebo sérologického průkazu aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • V anamnéze ortostatická hypotenze, mdloby a výpadky vědomí
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během 1 měsíce před podáním
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Nadměrné fyzické aktivity během 5 dnů před podáním nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávaný referenční rozsah a klinicky relevantní
  • Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BILN 2061 ZW jednotlivé stoupající dávky
Lék: BILN 2061 ZW jednotlivé stoupající dávky
Experimentální: BILN 2061 ZW fixní dávka krm
Lék: BILN 2061 ZW pevná dávka
Jiný: Standardizovaná snídaně
Aktivní komparátor: BILN 2061 ZW fixní dávka nalačno
Lék: BILN 2061 ZW pevná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání léku
Před podáním dávky do 48 hodin po podání léku
Změny oproti výchozí hodnotě v laboratorních testech
Časové okno: Před podáním a 48 hodin po podání léku
Před podáním a 48 hodin po podání léku
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami na 12svodovém EKG
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání léku
Před podáním dávky do 48 hodin po podání léku
Změny oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Před podáním a 48 hodin po podání léku
Před podáním a 48 hodin po podání léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Globální hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
Až 48 hodin po podání léku
Maximální koncentrace analytu v plazmě po podání jedné dávky (Cmax)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě od času 0 do nekonečna (AUC0-nekonečno)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Doba k dosažení Cmax po podání jedné dávky (tmax)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Eliminační poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Celková perorální clearance analytu z plazmy po perorálním podání dělená F (faktor biologické dostupnosti) (CL/F)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Celková střední doba zdržení analytu v plazmě (MRT)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze (Vz/F)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Množství neporušeného léku vyloučeného močí (Au)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 605.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit