Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BILN 2061 ZW u zdrowych mężczyzn w połączeniu ze wstępną oceną wpływu pokarmu

17 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych dawek doustnych 5 mg, 20 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg, 1200 mg, 1500 mg, 2000 mg i 2400 mg BILN 2061 ZW (PEG 400: roztwór etanolu) u zdrowych mężczyzn, w połączeniu ze wstępną oceną wpływu pokarmu na dawkę 200 mg (dwuetapowy projekt badania z randomizowaną, podwójnie ślepą próbą, kontrolowaną placebo, częścią zwiększającą dawkę i późniejszą, otwartą, międzyosobniczą częścią porównawczą)

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki od 5 mg do 2400 mg BILN 2061 ZW

  1. W rosnących pojedynczych dawkach
  2. Z i bez tłustego śniadania 64 g w jednej wybranej dawce

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 50 lat
  • Broca ≥ - 20 % i ≤ + 20 %

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne, w tym wirusowe zapalenie wątroby w wywiadzie lub serologiczne dowody czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń i zamroczeń
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym i mająca znaczenie kliniczne
  • Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BILN 2061 ZW pojedyncze wzrastające dawki
Lek: BILN 2061 ZW pojedyncze wzrastające dawki
Eksperymentalny: BILN 2061 ZW podawany w ustalonej dawce
Lek: Stała dawka BILN 2061 ZW
Inny: Standaryzowane śniadanie
Aktywny komparator: Stała dawka BILN 2061 ZW na czczo
Lek: Stała dawka BILN 2061 ZW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, częstość tętna)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu leku
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu leku
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 48 godzin po podaniu leku
Przed podaniem dawki i 48 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu leku
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu leku
Zmiany w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 48 godzin po podaniu leku
Przed podaniem dawki i 48 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
Ogólna ocena tolerancji przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
Do 48 godzin po podaniu leku
Maksymalne stężenie analitu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Czas do osiągnięcia Cmax po podaniu pojedynczej dawki (tmax)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Całkowity klirens doustny analitu z osocza po podaniu doustnym, podzielony przez F (współczynnik biodostępności) (CL/F)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Całkowity średni czas przebywania analitu w osoczu (MRT)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vz/F)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Ilość nienaruszonego leku wydalana z moczem (Au)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 605.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj