Sicurezza, tolleranza e farmacocinetica di BILN 2061 ZW in soggetti maschi sani, in combinazione con una valutazione preliminare dell'effetto alimentare
17 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tolleranza e farmacocinetica di singole dosi orali di 5 mg, 20 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg, 1200 mg, 1500 mg, 2000 mg e 2400 mg BILN 2061 ZW (PEG 400: soluzione di etanolo) in soggetti maschi sani, in combinazione con la valutazione preliminare dell'effetto del cibo della dose di 200 mg (disegno di prova in due fasi con dose in aumento controllata con placebo in doppio cieco randomizzato e successiva parte di confronto intraindividuale aperto)
Valutare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica di BILN 2061 ZW da 5 mg a 2400 mg
- In dosi singole crescenti
- Con e senza una colazione di 64 g di grassi in una dose selezionata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
- Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
- Età ≥ 18 e ≤ 50 anni
- Broca ≥ - 20 % e ≤ + 20 %
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Anamnesi o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali in corso, inclusa una storia di epatite virale o evidenza sierologica di infezione attiva da epatite B o epatite C
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti e blackout
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (> 60 g/die)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
- Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori del range di riferimento clinicamente accettato e di rilevanza clinica
- Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BILN 2061 ZW monodosi lievitanti
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Sperimentale: BILN 2061 ZW dose fissa alimentata
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Comparatore attivo: BILN 2061 ZW dose fissa a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cambiamenti rispetto al basale nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Pre-dose e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pre-dose e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cambiamenti rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Pre-dose e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pre-dose e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione globale della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima dell'analita nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo 0 all'infinito (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo per raggiungere la Cmax dopo la somministrazione di una singola dose (tmax)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita di eliminazione dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance orale totale dell'analita dal plasma dopo somministrazione orale, divisa per F (fattore di biodisponibilità) (CL/F)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo di permanenza medio totale dell'analita nel plasma (MRT)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Quantità di farmaco intatto escreto nelle urine (Au)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 605.1
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