Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BILN 2061 ZW bei gesunden männlichen Probanden, kombiniert mit einer vorläufigen Bewertung der Lebensmittelwirkung
17. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen Einzeldosen von 5 mg, 20 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg, 1200 mg, 1500 mg, 2000 mg und 2400 mg BILN 2061 ZW (PEG 400: Ethanollösung) bei gesunden männlichen Probanden, kombiniert mit einer vorläufigen Bewertung der Nahrungsmittelwirkung der Dosis von 200 mg (zweistufiger Studienaufbau mit randomisiertem, doppelblindem, placebokontrolliertem Dosisanstiegsteil und anschließendem offenen, intraindividuellen Vergleichsteil)
Zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 5 mg bis 2400 mg BILN 2061 ZW
- In steigenden Einzeldosen
- Mit und ohne 64 g Fettfrühstück in einer ausgewählten Dosis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
- Alter ≥ 18 und ≤ 50 Jahre
- Broca ≥ - 20 % und ≤ + 20 %
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
- Vorgeschichte oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Virushepatitis oder serologischer Nachweis einer aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
- Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen und Ohnmachtsanfällen
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
- Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
- Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
- Jeder Laborwert, der außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs liegt und von klinischer Relevanz ist
- Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: BILN 2061 ZW einzelne steigende Dosen
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Experimental: BILN 2061 ZW mit fester Dosierung
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Aktiver Komparator: BILN 2061 ZW feste Dosis auf nüchternen Magen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Labortests
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vor der Einnahme und 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vor der Einnahme und 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Gesamtbewertung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Maximale Konzentration des Analyten im Plasma nach einmaliger Verabreichung (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax nach Verabreichung einer Einzeldosis (tmax)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Eliminationshalbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Gesamte orale Clearance des Analyten aus dem Plasma nach oraler Verabreichung, geteilt durch F (Bioverfügbarkeitsfaktor) (CL/F)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Gesamte mittlere Verweilzeit des Analyten im Plasma (MRT)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Menge der intakten Droge, die im Urin ausgeschieden wird (Au)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 605.1
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