A BILN 2061 ZW biztonságossága, toleranciája és farmakokinetikája egészséges férfiaknál, az élelmiszerek hatásának előzetes értékelésével kombinálva
2014. október 17. frissítette: Boehringer Ingelheim
5 mg, 20 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg, 1200 mg, 1500 mg, 1200 mg, 1500 mg, 2000 mg és 2 BI400 mg egyszeri orális dózisok biztonságossága, toleranciája és farmakokinetikája 2061 ZW (PEG 400: etanolos oldat) egészséges férfiaknál, a 200 mg-os adag táplálékhatásának előzetes értékelésével kombinálva (kétlépcsős vizsgálati terv véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, növekvő dózisrésszel és az azt követő nyílt, egyénen belüli összehasonlító résszel)
Az 5 mg és 2400 mg közötti BILN 2061 ZW biztonságosságának, toleranciájának és farmakokinetikájának értékelése
- Emelkedő egyszeri adagokban
- 64 g zsíros reggelivel és anélkül, egy kiválasztott adagban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
- Aláírt írásos beleegyezés a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
- Életkor ≥ 18 és ≤ 50 év
- Broca ≥ - 20 % és ≤ + 20 %
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességek, beleértve az anamnézisben szereplő vírusos hepatitist, vagy az aktív hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés szerológiai bizonyítékai
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás és eszméletvesztés anamnézisében
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadást megelőző 1 hónapon belül
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap) vagy nem tud tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás a beadást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző 5 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikailag elfogadott referenciatartományon és klinikailag releváns
- Bármilyen családi vérzési rendellenesség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BILN 2061 ZW egyszeri növekvő adagok
|
|
|
Kísérleti: BILN 2061 ZW fix dózisú táplálás
|
|
|
Aktív összehasonlító: BILN 2061 ZW fix dózisú éhgyomorra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám)
Időkeret: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: Az adagolás előtt és 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Az adagolás előtt és 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A 12 elvezetéses EKG-ban klinikailag jelentős változást mutató betegek száma
Időkeret: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálat során
Időkeret: Az adagolás előtt és 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Az adagolás előtt és 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság átfogó értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit maximális koncentrációja a plazmában egyszeri adag beadása után (Cmax)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában 0 időponttól a végtelenig (AUC0-végtelen)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
A Cmax eléréséhez szükséges idő egyetlen adag beadását követően (tmax)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
Az analit eliminációs felezési ideje a plazmában (t1/2)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
Az analit teljes orális clearance-e a plazmából orális adagolás után, osztva F-vel (biohasznosulási faktor) (CL/F)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
Az analit teljes átlagos tartózkodási ideje a plazmában (MRT)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázisban (Vz/F)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
A vizelettel kiválasztott ép gyógyszer mennyisége (Au)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 605.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság