Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Ezetimib (Ezetrol®) til igangværende terapi med Rosuvastatin (Crestor®) hos HIV-positive patienter, der ikke når kolesterolmålene

30. november 2015 opdateret af: University of British Columbia

En prospektiv, randomiseret undersøgelse for at bestemme effekten af ​​ezetimib i tillæg til Rosuvastatin på lipider hos deltagere med hyperkolesterolæmi forbundet med HIV antiretroviral terapi

Denne undersøgelse involverer sammenligning af effektiviteten af ​​behandlinger hos HIV-positive patienter, som kan være disponerede for hjerteanfald eller slagtilfælde. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​to lægemidler, som ofte ordineres af læger til disse patienter, til at sænke kolesterol og derved gøre patienten mindre sårbar over for et hjerteanfald eller slagtilfælde. Efterforskerne mener, at tilføjelsen af ​​et andet lægemiddel, fra en anden klasse af kolesterolsænkende medicin, vil forbedre patienternes resultat ved at sænke kolesterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at afgøre, om hiv-positive patienter, som har suboptimale lipider og/eller ikke når specificerede lipidmål, vil drage fordel af tilføjelsen af ​​et andet lipidsænkende lægemiddel (ezetimibe) til eksisterende lipidsænkende behandling med et statin (specifikt rosuvastatin) versus stigende. dosis af det igangværende statin i form af forbedringer i serumlipidparametre, nemlig total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider og apolipoprotein B100 (apoB), apolipoprotein A1 (apoA1), apoB/apoA1-forhold.

Målpopulationen vil være HIV+-patienter med hyperkolesterolæmi på grund af højaktiv antiretroviral behandling, studiet vil have et randomiseret, parallelt design. Prøvestørrelsen vil være 50 patienter, der allerede tager 10 mg rosuvastatin, som ikke når lipidmålene for at modtage enten en øget dosis rosuvastatin (20 mg) eller for at modtage 10 mg ezetimibe ud over deres igangværende rosuvastatinbehandling. Der vil være 25 patienter randomiseret til hver gruppe.

Ved baseline vil serumprøver blive udtaget og testet for serumtriglycerider, totalkolesterol, HDL, totalkolesterol:HDL-forhold, apoB, apoA1, apoB/apoA1-forhold, levertransaminaser (AST og ALT), CK, thyreoideastimulerende hormon, kreatinin og faste blodsukker.

Efter 12 ugers behandling vil serumprøver igen blive udtaget og testet for serumtriglycerider, totalkolesterol, HDL, totalkolesterol:HDL-forhold, apolipoprotein B100, levertransaminaser (AST og ALT), CK, thyreoideastimulerende hormon, kreatinin og fastende blod glukose.

Den primære hypotese er, at kombinationen af ​​rosuvastatin og ezetimibe vil sænke serum-apolipoprotein B100/apolipoprotein A1-ratio mere end en øget dosis af rosuvastatin alene, hos deltagere med blandet dyslipidæmi forbundet med HIV-behandling.

Sekundært tror vi, at kombinationen af ​​rosuvastatin og ezetimib vil sænke koncentrationerne af serumkolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, apolipoprotein B100 og C-reaktivt protein mere end en øget dosis af rosuvastatin alene, og at der ikke vil være nogen stigning i bivirkninger når det administreres til deltagere med blandet dyslipidæmi forbundet med HIV-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital HIV Immunodeficiency/Metabolic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv
  • tager i øjeblikket 10 mg rosuvastatin
  • nylig (inden for tre måneder) fastende lipidprofil, hvor forholdet mellem totalkolesterol og HDL i serum er >5,0

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning af ezetimib
  • taget ezetimibe inden for 30 dage efter start af undersøgelsen
  • historie med vaskulær sygdom
  • allergisk reaktion eller muskelproblemer, mens du tager statiner
  • tager i øjeblikket anden lipidsænkende medicin (dvs. fibrater eller kolestyramin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimibe
10 mg/dag ezetimibe ud over igangværende rosuvastatinbehandling (10 mg/dag)
Medicin: Ezetimibe
10 mg/dag ezetimibe ud over igangværende rosuvastatinbehandling (10 mg/dag) - tablet, oralt, 10 mg/dag i 12 uger
Andre navne:
  • Ezetrol
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpleje
Øget dosis af rosuvastatin til 20 mg/dag
Medicin: Rosuvastatin (standardpleje)
Øget dosis af rosuvastatin til 20 mg/dag
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er forskellen i den endelige værdi af serum-apolipoprotein B mellem deltagere behandlet med Rosuvastatin versus deltagere behandlet med både Rosuvastatin og Ezetimibe.
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
3 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i apolipoprotein B, procent og absolut ændring totalt kolesterol, LDL, HDL, triglycerider, apolipoprotein A1, apolipoproteinB/apoliporoteinA1-forhold og C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
3 måneder fra baseline
Vurdering af sikkerhedsparametre, specifikt forekomst af komplikationer målt ved en stigning i AST &/eller ALAT ≥3 gange ULN & en CK ≥10 gange ULN
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
3 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Merck Frosst-Schering Pharma, G.P.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2009

Først opslået (SKØN)

25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H08-00287

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner