- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00621699
Farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem ezetimibe og tacrolimus efter enkeltdosisadministration hos raske forsøgspersoner
12. februar 2008 opdateret af: University Medicine Greifswald
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte en signifikant indflydelse af ezetimib og tacrolimus på hinandens farmakokinetik
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Hyperkolesterolæmi er et hyppigt fund hos organtransplanterede modtagere, der får immunsuppressive lægemidler såsom tacrolimus.
For at forhindre øget kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos disse patienter anbefales samtidig medicinering med lipidsænkende statiner.
Imidlertid er behandling med statiner begrænset hos mange patienter af utilstrækkelig kolesterolsænkende effekt, lægemiddelinteraktioner og alvorlige bivirkninger (f.eks.
rabdomyolyse).
Disse patienter kan have gavn af komikation med kolesterolabsorptionshæmmeren ezetimib.
Da tacrolimus og ezetimib har vist sig at være substrater for effluxtransportøren ABCB1 (P-glycoprotein), kan der forekomme lægemiddelinteraktioner mellem begge forbindelser.
Derfor blev dette kliniske studie med raske forsøgspersoner påbegyndt for at evaluere den kliniske relevans af lægemiddel-/lægemiddelinteraktioner mellem tacrolimus og ezetimibe i henhold til den accepterede bioækvivalensmetode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17487
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 18 - 45 år
- køn: mand og kvinde
- etnisk oprindelse: Kaukasisk
- kropsvægt: 19 kg/m² til 27 kg/m²
- godt helbred som dokumenteret af resultaterne af den kliniske undersøgelse, EKG og laboratoriekontrollen, som af den kliniske investigator vurderes ikke at adskille sig på en klinisk relevant måde fra den normale tilstand
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for makrolidantibiotika
- eksisterende hjerte- eller hæmatologiske sygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerhed, farmakodynamisk virkning og/eller farmakokinetik af ezetimib og sirolimus
- eksisterende lever- og nyresygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerhed, farmakodynamisk virkning og/eller farmakokinetik af ezetimib og sirolimus
- eksisterende gastrointestinale sygdomme og/eller patologiske fund, der kan interferere med sikkerhed, farmakodynamisk virkning og/eller farmakokinetik af ezetimib og sirolimus
- akutte eller kroniske sygdomme, som kan påvirke lægemiddelabsorption eller stofskifte
- historie med enhver alvorlig psykologisk lidelse
- stof- eller alkoholafhængighed
- positiv stof- eller alkoholscreening
- rygere af 10 eller flere cigaretter om dagen
- positive screeningsresultater for HIV, HBV og HCV
- frivillige, som er på diæt, som kan påvirke lægemidlets farmakokinetik
- store te- eller kaffedrikkere (mere end 1 liter om dagen)
- amnings- og graviditetstest positiv eller ikke udført
- frivillige, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
- frivillige, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for som følge af deres deltagelse i undersøgelsen
- frivillige med risiko for ortostatisk dysregulering, besvimelse eller blackouts
- bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 12 uger før starten af undersøgelsen
- deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder forud for studiets start
- mindre end 14 dage efter sidste akutte sygdom
- enhver systemisk tilgængelig medicin inden for 4 uger før den påtænkte første administration, medmindre der på grund af den terminale eliminationshalveringstid kan antages fuldstændig eliminering fra kroppen for lægemidlet og/eller dets primære metabolitter (undtagen orale præventionsmidler)
- gentagen brug af lægemidler i løbet af de sidste 4 uger før den påtænkte første administration, hvilket kan påvirke leverbiotransformationen (f. barbiturater, cimetidin, phenytoin, rifampicin)
- gentagen brug af lægemidler inden for de sidste 2 uger før den påtænkte første administration, som påvirker absorptionen (f. afføringsmidler, metoclopramid, loperamid, antacida, H2-receptorantagonister)
- indtagelse af grapefrugtholdig mad eller drikkevarer inden for 7 dage før administration
- kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser eller på bestanddele af det farmaceutiske præparat
- personer med svær allergi eller flere lægemiddelallergier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: C
administration af 1 tablet Ezetrol(R) (10 mg ezetimib) og 1 kapsel Prograf(R) (5 mg tacrolimus)
|
administration af 1 tablet Ezetrol(R) (10 mg ezetimibe) og 1 kapsel Prograf(R) (5 mg Tacrolimus), 0-144 timers blodprøvetagning, 0-5 dages urinprøvetagning (24 timers intervaller) og 0-10 dages afføring prøveudtagning
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: EN
administration af 1 tablet Ezetrol(R) (10 mg ezetimib)
|
administration af 1 tablet Ezetrol(R) (10 mg ezetimib), 0-144 timers blodprøvetagning, 0-5 dages urinprøveudtagning (24 timers intervaller) og 0-10 dages fæcesprøvetagning
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
administration af 1 kapsel Prograf(R) (5 mg tacrolimus)
|
administration af 1 kapsel Prograf(R) (5 mg tacrolimus), 0-144 timers blodprøvetagning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primære karakteristika: for ezetimib: AUC0-∞, Cmax; for tacrolimus: AUC0-∞, Cmax
Tidsramme: September 2007 til november 2007
|
September 2007 til november 2007
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anden. egenskaber: for ezetimib: CLR, Ae (urin), Ae (fæces); for ezetimib glucuronid: AUC0-∞, Cmax, Ae (urin), Ae (fæces); for ezetimib, ezetimib glucuronid og tacrolimus: AUC0-t, t½, tmax
Tidsramme: September 2007 til november 2007
|
September 2007 til november 2007
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2008
Først opslået (SKØN)
22. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. februar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2008
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- Eze-Tacro
- 2006-006549-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 1 tablet Ezetrol(R) + 1 kapsel Prograf(R)
-
University Medicine GreifswaldAfsluttetHyperkolesterolæmi | Farmakokinetik | Immunsuppression | LægemiddelinteraktionerTyskland
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetLuftvejsinfektioner | Influenza | VaccinerForenede Stater
-
LG Life SciencesAfsluttetHypertension, HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetHepatocellulært karcinomKorea, Republikken
-
Herlev and Gentofte HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Sahlgrenska University Hospital...AfsluttetAllergisk kontaktdermatitis på grund af kosmetikDanmark, Sverige
-
Studio Osteopatico Busto ArsizioAfsluttet
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Universidad Nacional Autonoma de MexicoAfsluttet
-
New York Medical CollegeRekrutteringHodgkin lymfom | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
LG Life SciencesAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
AmgenAfsluttet