Sammenlign farmakokinetikken af NVP-1205 og samtidig administration af Rosuvastatin og Ezetimib (NVP-1205)
24. marts 2016 opdateret af: NVP Healthcare
Et klinisk forsøg til at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af NVP-1205 og samtidig administration af Rosuvastatin og Ezetimibe hos raske mandlige frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken af NVP-1205 og samtidig administration af rosuvastatin og ezetimib.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
rosuvastatin og ezetimibe (anti-dyslipidæmi)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 19 og 55 underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner har en historie med allergireaktioner af dette lægemiddel eller andre lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NVP-1205
administration af NVP-1205 (rosuvastatin+ezetimib)
|
rosuvastatin/ezetimib fastdosis kombination oralt, én gang dagligt i periode 1 eller periode 2
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: rosuvastatin og ezetimibe
samtidig administration af rosuvastatin og ezetimibe
|
samtidig administration af rosuvastatin og ezetimibe oralt en gang dagligt i periode 1 eller periode 2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUClast
Tidsramme: 0-96 timer
|
0-96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf
Tidsramme: 0-96 timer
|
0-96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoon Yo Ran, M.D., Ph,D., Kyungpook National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2014
Først opslået (Skøn)
8. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NVP-1205-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .